智通財經APP獲悉,中國國家藥監局(NMPA)藥品註冊進度查詢結果最新公示,基石藥業-B(02616)申報的RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請(NDA)審批狀態已更新爲:在審批。公開資料顯示,該藥本次申請的適應症爲既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,如果該藥獲批,它將有望成爲中國首個獲批的RET抑制劑。
據悉,基石藥業於2018年6月獲得了該產品在大中華區的獨家開發和商業化授權。在中國,普拉替尼的上市申請於2020年8月被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評,擬用於既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。