麻薩諸塞州萊克星頓 - 專注於開發免疫介導和代謝疾病治療方法的生物技術公司Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)正在審查其重新提交的reproxalap新藥申請(NDA)。Reproxalap是一種用於治療乾眼症的研究藥物,FDA已將處方藥使用者費用法案(PDUFA)日期定為2025年4月2日。
該公司總裁兼首席執行官Todd C. Brady醫學博士對reproxalap為目前影響數百萬人的乾眼症提供新型療法的潛力表示樂觀。此次重新提交是在2023年10月31日與製藥巨頭AbbVie Inc. (AbbVie)達成初步協議之後進行的,該協議授予AbbVie在美國共同開發和商業化reproxalap的選擇權。
如果AbbVie行使此選擇權,Aldeyra將獲得1億美元的預付現金,減去600萬美元的先前支付的選擇權費用。根據監管和商業里程碑,額外的財務激勵可能高達3億美元,其中包括FDA批准reproxalap用於乾眼症時的1億美元付款。兩家公司已同意利潤分享安排,AbbVie獲得60%,Aldeyra獲得40%的reproxalap在美國商業化的利潤。
為了為潛在的市場進入做準備,Aldeyra將開始某些商業化前活動,費用按照相同的60/40比例分攤,這取決於AbbVie是否行使其選擇權。AbbVie也已開始獨立的商業化前規劃活動。
Reproxalap是一種小分子調節劑,目標是與眼部和全身炎症性疾病相關的活性醛物種(RASP)。該藥物已在超過2,500名患者中進行了研究,並在各種臨床試驗中顯示出統計學上顯著的活性,而沒有引起安全性問題。最常報告的不良事件是輕微和短暫的滴注部位刺激。
Aldeyra的藥物開發方法涉及調節蛋白系統以優化多個途徑並減少毒性。該公司的產品線包括幾種用於全身和視網膜免疫介導和代謝疾病的RASP調節劑。Aldeyra的後期產品候選包括用於乾眼症和過敏性結膜炎的reproxalap,以及用於視網膜色素變性的ADX-2191。
這則新聞基於Aldeyra Therapeutics, Inc.的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,Aldeyra Therapeutics報告了其乾眼症治療Reproxalap的第3期試驗成功結果,顯示其統計學上優於安慰劑。該公司已向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交Reproxalap的新藥申請(NDA)。在財務發展方面,Aldeyra已延長與Hercules Capital的貸款協議,提供了延長的僅付利息期和新的到期日。
Oppenheimer和William Blair的分析師維持了對Aldeyra的優於大盤評級,而Jones Trading則將其目標價上調至10美元,維持買入評級。這些評估是在成功的試驗結果和公司運營進展之後做出的。
在高管變動方面,Aldeyra任命Michael Alfieri為首席財務官和首席會計官,取代Bruce Greenberg。該公司還與Jefferies LLC簽訂了新的公開市場銷售協議,使其能夠出售高達7500萬美元的普通股。這些只是Aldeyra Therapeutics最近發展的一部分。
InvestingPro 洞察
在Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX)等待FDA對reproxalap的決定之際,投資者可能會發現審視公司的財務健康和市場表現很有價值。根據InvestingPro數據,Aldeyra的市值為2.507億美元,反映了其作為小型生物技術公司的地位。
一個InvestingPro提示強調,Aldeyra持有的現金多於債務,這對於資助正在進行的研究和開發活動可能至關重要,尤其是在公司為reproxalap的潛在商業化做準備時。另一個提示進一步支持了這一強勁的流動性狀況,指出Aldeyra的流動資產超過其短期債務,在監管審查過程中提供了財務靈活性。
然而,投資者應注意,Aldeyra目前尚未盈利,過去十二個月的調整後營業收入為-4964萬美元。這與公司的發展階段一致,因為它專注於將其主要候選藥物推向市場。該股票最近的表現喜憂參半,年初至今的價格回報率為19.94%,但過去一週下跌了顯著的23.32%,可能反映了市場對監管發展的反應。
對於考慮投資Aldeyra的人來說,值得注意的是InvestingPro提供了11個額外的提示,可能會提供對公司前景的進一步洞察。這些提示以及實時指標可以幫助投資者在評估Aldeyra的潛力時做出更明智的決定,特別是考慮到其待定的FDA審查和與AbbVie的合作關係。
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