普林斯頓,新澤西州 - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) 宣布,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已建議批准repotrectinib用於治療成年ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,以及某些成年和兒童晚期實體瘤患者。該建議目前正由歐盟委員會審查,預計將於2025年1月做出最終決定。
CHMP對repotrectinib的正面意見是基於TRIDENT-1和CARE臨床試驗的結果。這些研究表明,repotrectinib在患者中產生了具有臨床意義的反應率和持久活性,包括顱內反應和常見耐藥突變患者中的反應。安全性描述為通常可通過常規護理進行管理。
Repotrectinib此前已在美國獲得類似適應症的批准,美國食品和藥物管理局於2023年11月批准該藥物用於成年ROS1陽性晚期NSCLC患者,並於2024年6月批准用於NTRK陽性實體瘤患者。
TRIDENT-1試驗是一項正在進行的全球第1/2期研究,評估repotrectinib在晚期實體瘤中的效果,包括具有ROS1和NTRK融合的NSCLC。CARE試驗專注於具有ALK、ROS1或NTRK1-3基因改變的兒童和年輕成人晚期實體瘤患者。這兩項試驗旨在進一步評估長期結果和其他終點。
肺癌,特別是NSCLC,佔癌症診斷的很大一部分,通常具有侵襲性,一部分患者表現出ROS1融合。同樣,實體瘤中的NTRK基因融合雖然罕見,但可能導致癌症的侵襲性生長,使得像repotrectinib這樣的靶向療法在治療方案中可能具有價值。
CHMP的建議標誌著歐盟在解決這些患者群體新治療需求方面邁出了一步。Bristol Myers Squibb對參與試驗的患者和研究人員表示感謝,並期待在歐盟提供這一治療選擇的可能性。
本文基於Bristol Myers Squibb的新聞稿。
在其他近期新聞中,Bristol-Myers Squibb成為眾多分析師升級和調整的對象。BMO Capital將其股票目標價從57.00美元上調至61.00美元,維持優於大市評級,原因是Bristol-Myers的藥物Cobenfy在市場上的有利地位。Leerink Partners也將Bristol-Myers Squibb的目標價從55美元上調至73美元,引用對Cobenfy和新型抗凝血藥milvexian的樂觀態度。公司第三季度收益顯示增長組合收入增加20%,這是這些升級的一個關鍵因素。
Bristol-Myers Squibb在臨床試驗方面也取得了重大進展。值得注意的是,FDA批准了用於治療精神分裂症的新藥Cobenfy,公司還報告了關於milvexian的令人鼓舞的消息。此外,Bristol-Myers Squibb的第3期EMERGENT-4和EMERGENT-5試驗顯示,Cobenfy治療在52週內持續改善精神分裂症症狀。
除了這些財務和臨床亮點外,Bristol-Myers Squibb最近還收購了Karuna Therapeutics,旨在通過正在進行的精神分裂症和阿爾茨海默病試驗促進長期增長。公司還計劃在2024年啟動三項第3期研究,並展示CD19 NEX-T細胞療法的第1期數據。這些最新發展凸顯了Bristol-Myers Squibb對增長和創新的承諾。
InvestingPro洞察
在Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY)等待歐盟委員會對repotrectinib的決定之際,投資者可能會在公司的財務指標和市場表現中找到額外的背景信息。根據InvestingPro數據,BMY擁有1186.5億美元的巨大市值,凸顯了其在製藥行業的重要地位。
截至2024年第三季度,公司過去十二個月的收入為474.4億美元,同期收入增長顯著,達5.56%。這一增長與BMY持續擴大產品組合的努力相一致,包括像repotrectinib這樣的潛在新療法。
InvestingPro提示強調,BMY已連續54年保持股息支付,展示了對股東回報的承諾。目前的股息收益率為4.1%,可能對注重收入的投資者具有吸引力。此外,該股票最近表現強勁,過去三個月的價格總回報率為20.45%。
值得注意的是,13位分析師下調了即將到來的期間的盈利預期,投資者在考慮repotrectinib的積極消息時應考慮這一點。這可能反映了更廣泛的市場挑戰或可能影響短期財務表現的特定公司因素。
要進行更全面的分析,InvestingPro為BMY提供了14個額外的提示,深入洞察公司的財務健康和市場地位。
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