新澤西州貝德明斯特 - 專注於中樞神經系統(CNS)疾病的生物製藥公司Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI)宣布了一項評估lumateperone作為成年精神分裂症患者維持治療的研究取得積極結果。這項名為Study 304的隨機撤藥試驗結果顯示,與安慰劑相比,lumateperone顯著延長了患者的復發時間。
精神分裂症是一種以急性精神病發作為特徵的嚴重精神障礙,需要有效管理以預防症狀復發並改善患者的長期預後。在這項研究中,主要終點是雙盲治療階段首次症狀復發的時間。接受lumateperone治療的患者經歷了更長的復發時間,復發風險降低了63%。
試驗包括一個開放標籤階段,參與者每天服用42毫克lumateperone,持續18週。達到穩定標準的患者隨後被隨機分配繼續服用lumateperone或轉為安慰劑。研究報告顯示,lumateperone組有18例復發,而安慰劑組有44例復發。
Lumateperone還達到了雙盲階段全因停藥時間這一關鍵次要終點。該治療總體耐受性良好,頭痛是最常見的不良事件,發生率大於或等於5%且為安慰劑的兩倍。
CAPLYTA (lumateperone)目前已獲批用於治療成人精神分裂症以及與雙相I型或II型障礙相關的抑鬱發作,可單獨使用或與鋰鹽或丙戊酸鹽聯合使用。該藥物禁用於已知對lumateperone或CAPLYTA任何成分過敏的患者。
研究的高級管理人員對結果表示滿意,強調了lumateperone在長期治療中的潛在益處。這一消息基於新聞稿聲明,尚未經獨立驗證。CAPLYTA在兒科患者中的療效尚未確立,該藥物對老年癡呆相關精神病患者有增加死亡風險的警告,對兒童和年輕成人患者有增加自殺想法和行為風險的警告。
Intra-Cellular Therapies繼續探索lumateperone用於其他精神和神經系統疾病的可能性,儘管該藥物尚未獲得FDA批准用於這些適應症。投資者和患者都在密切關注公司的臨床試驗和監管提交進展。
在其他近期新聞中,Intra-Cellular Therapies, Inc.報告2024年第三季度其旗艦產品CAPLYTA的淨銷售額大幅增長,總計達到175.2百萬美元,比去年同期增長39%。這一強勁增長使公司將2024年全年淨銷售指引提高到665百萬美元至685百萬美元的範圍。Intra-Cellular的首席執行官Sharon Mates強調了CAPLYTA在治療重度抑鬱症(MDD)方面的有效性,並計劃在本季度內提交補充新藥申請(NDA)。
這些發展緊隨公司對CAPLYTA在未來十年內50億美元長期銷售機會的樂觀預測。Intra-Cellular還在進行CAPLYTA長效注射劑(LAI)配方的研究,預計在2024年全年產生數據。然而,由於正在進行的臨床項目,2024年第三季度的研發費用增加到66.8百萬美元。
各家分析機構的分析師注意到公司財務狀況強勁,截至2024年9月30日擁有10億美元的現金和投資。他們還指出了CAPLYTA在治療雙相II型抑鬱症和MDD方面的潛在市場。不過,新銷售團隊的影響預計在2025年及以後會更加顯著。
InvestingPro 洞察
Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) lumateperone的積極研究結果反映在公司強勁的財務表現和市場地位上。根據InvestingPro數據,ITCI在截至2024年第三季度的過去十二個月內收入增長46.08%。這一增長與CAPLYTA（其用於治療精神分裂症和雙相障礙的旗艦產品）的潛在市場擴張相一致。
InvestingPro提示顯示,ITCI的現金多於債務,流動資產超過短期債務,這反映了公司強健的財務狀況。這種強勁的財務狀況為公司繼續投資於lumateperone和其他管線產品的研發提供了靈活性。
投資者對ITCI潛力的信心反映在其股票表現上。過去一年,公司股價回報率顯著,達到56.7%,目前交易價格接近52週高點。這種積極勢頭表明市場對公司的未來前景持樂觀態度,包括lumateperone作為精神分裂症維持治療的潛力。
值得注意的是,儘管ITCI前景看好,但在過去十二個月內仍未盈利,營業收入為負121.62百萬美元。然而,八位分析師已經上調了對即將到來的期間的盈利預期,表明對公司財務軌跡的樂觀情緒日益增長。
對於尋求更全面分析的投資者,InvestingPro為ITCI提供了14個額外的提示,可以更深入地了解公司的財務健康狀況和市場地位。
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