加利福尼亞州山景城 - 醫療設備公司NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了其RNS系統三年安全性和有效性的全面數據。RNS系統是一種用於治療藥物難治性局灶性癲癇成年患者的療法。這些數據來自一項上市後研究(PAS),該研究是針對這一患者群體在神經調節領域規模最大的研究。
該研究包括來自美國30多個頂級癲癇中心的300多名參與者,標誌著這是神經調節領域的一項重要試驗。RNS系統是一個對大腦反應的平台,旨在通過在癲癇源頭提供個性化、實時治療來減少或消除癲癇發作。
根據NeuroPace首席執行官Joel Becker的說法,提交這些數據代表了公司對持續生成臨床證據以支持RNS系統使用的承諾。NeuroPace首席醫療官Martha Morrell醫學博士強調,RNS系統獨特之處在於它能夠同時刺激和監測大腦活動,這在之前的對照試驗中已被證明是有效的。
PAS研究旨在收集RNS系統作為輔助療法的安全性和有效性的額外數據,主要終點為治療三年。該研究預計將繼續進行到五年隨訪,作為最初FDA批准要求的一部分。
局灶性癲癇是一種癲癇發作源於大腦特定區域的疾病,是最常見的藥物難治性癲癇形式。它可能導致嚴重後果,包括認知能力下降、抑鬱、社交孤立、癲癇發作頻率增加以及癲癇突然意外死亡(SUDEP)。
NeuroPace的RNS系統為未對藥物治療產生反應的患者提供了一種潛在的解決方案,最近向FDA提交的數據是進一步驗證該設備安全性和有效性的一步。這些信息基於NeuroPace, Inc.的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中,醫療設備公司NeuroPace報告2024年第二季度收入增長17%,達到19.3 million美元。這一增長主要由其響應性神經刺激(RNS)系統銷售增長21%推動。該公司在四級中心擴大RNS系統採用和戰略合作夥伴關係的策略是這一增長的主要貢獻因素。
此外,NeuroPace最近對其領導團隊進行了戰略性增補,任命Amy Treadwell為人力資源副總裁,Brett Wingeier為研究與開發副總裁,Katie Keller為市場營銷副總裁。這些任命是NeuroPace推進其技術和擴大市場存在的戰略的一部分。
展望未來,NeuroPace預計2024年收入將在76 million美元至78 million美元之間,毛利率為72%至74%。全年運營支出預計在80 million美元至84 million美元之間。公司預計2024年增長率為16%至19%,主要由RNS系統銷售增加推動。這些最新發展突顯了NeuroPace推動增長和創新的戰略努力。
InvestingPro洞察
NeuroPace最近向FDA提交RNS系統三年安全性和有效性數據,與公司在醫療設備板塊,特別是藥物難治性局灶性癲癇治療方面的創新重點相一致。考慮到NeuroPace的財務狀況,這一發展至關重要。
根據InvestingPro數據,截至2023年第二季度,NeuroPace在過去十二個月內顯示出強勁的收入增長,增長30.75%,達到71.82 million美元。這一增長軌跡表明,公司對RNS系統的關注可能正在轉化為市場採用率和銷售的增加。
然而,值得注意的是,儘管收入增長,NeuroPace目前尚未盈利。一個InvestingPro提示指出,分析師預計公司今年將不會盈利。這反映在截至2023年第二季度的過去十二個月內,營業收入為負24.78 million美元。
公司的股票表現一直波動,過去六個月股價大幅下跌53.89%。另一個InvestingPro提示強調了這一波動性,指出NeuroPace的股價變動相當波動。
對於有興趣進行更深入分析的投資者,InvestingPro為NeuroPace提供了8個額外的提示,提供了對公司財務健康和市場地位更全面的視角。
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