特拉華州威爾明頓 - AstraZeneca的CALQUENCE (acalabrutinib)補充新藥申請(sNDA)已獲美國食品和藥物管理局(FDA)接受優先審查，用於治療未經治療的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者，MCL是一種罕見且侵襲性的非霍奇金淋巴瘤。
FDA的優先審查狀態加快了可能在治療安全性或有效性方面提供重大改進的藥物的審查時間。預計FDA決定日期定於2025年第一季度。
該申請得到了ECHO第III期試驗結果的支持，該試驗表明，包括CALQUENCE在內的聯合療法與標準化學免疫療法相比，將疾病進展或死亡風險降低了27%。在試驗中，CALQUENCE聯合療法還將中位無進展生存期延長了近1.5年。
AstraZeneca執行副總裁兼腫瘤學研發主管Susan Galbraith表示，優先審查的接受"強化了CALQUENCE在未經治療的套細胞淋巴瘤中改變結果的潛力"。
該sNDA正在Project Orbis下進行審查，這是一項旨在加速全球癌症治療可用性的倡議。
ECHO試驗在27個國家進行，評估了CALQUENCE與bendamustine和rituximab的聯合療法與標準化學免疫療法在65歲或以上未經治療MCL患者中的療效和安全性。主要終點是無進展生存期(PFS)，總體生存期(OS)是關鍵次要終點。
雖然試驗的OS數據尚未成熟，但已觀察到CALQUENCE聯合療法的有利趨勢。CALQUENCE在試驗中的安全性與其已知的安全性一致，未發現新的安全信號。
目前，CALQUENCE適用於治療至少接受過一次先前治療的成年MCL患者，以及治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
這些信息基於AstraZeneca的新聞稿聲明。
在其他最近的新聞中，AstraZeneca和Arcus Biosciences已合作評估一種新的聯合療法，用於治療透明細胞腎細胞癌，這是一種常見的腎癌形式。這項合作將探索Arcus的研究性HIF-2a抑制劑casdatifan與AstraZeneca的研究性PD-1/CTLA-4雙特異性抗體volrustomig的潛力。在其他發展中，AstraZeneca與第一三共共同開發的ENHERTU已獲得FDA優先審查，基於DESTINY-Breast06第III期試驗的結果。同時，該公司的TAGRISSO獲得FDA批准用於治療III期表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌，基於LAURA第III期試驗。FDA還批准了AstraZeneca的FluMist流感疫苗可在家自行給藥，以及Fasenra用於治療成年患者的一種罕見免疫介導性血管炎。然而，AstraZeneca面臨挑戰，兩種潛在藥物未能證明在治療肺癌和乳腺癌方面的有效性。這些挫折導致Erste Group將AstraZeneca的評級從買入調整為持有，而Deutsche Bank、BMO Capital、TD Cowen和BofA Securities則維持積極展望。這些是AstraZeneca持續進展中的最新發展。
InvestingPro 洞察
AstraZeneca最近獲得CALQUENCE的FDA優先審查接受，與公司的強勁市場地位和增長前景相一致。根據InvestingPro數據，AstraZeneca擁有2447.5億美元的巨大市值，反映了其在製藥行業的重要地位。該公司過去十二個月的收入增長為10.45%，最近一個季度為13.33%，凸顯了其擴大產品組合和市場覆蓋範圍的能力。
InvestingPro提示強調了AstraZeneca的財務實力和市場地位。預計該公司今年將實現淨收入增長，這可能會因CALQUENCE等潛在批准用於未經治療的套細胞淋巴瘤而進一步增強。此外，AstraZeneca作為"製藥行業的重要參與者"的地位在其強大的產品管線和持續的研發努力中得到體現。
該公司對股東價值的承諾體現在其32年來保持股息支付的記錄上，正如InvestingPro提示中所指出的。這種長期的股息歷史，加上目前1.23%的股息收益率，可能會吸引注重收入的投資者。
值得注意的是，AstraZeneca的市盈率相對較高，為37.9，這可能由其增長前景和潛在的市場擴張（如本文所強調的）所證明。尋求更全面分析的投資者可以在InvestingPro找到AstraZeneca的13個額外提示，提供對公司財務健康和市場地位的更深入洞察。
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