韓國仁川和美國麻薩諸塞州劍橋 - Samsung Bioepis Co., Ltd.和Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)宣布在監管方面取得重大進展,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)支持OPUVIZ™的上市授權。這種生物仿製藥參照Eylea (aflibercept),被稱為SB15,建議用於治療多種視網膜疾病。
CHMP的積極意見是讓OPUVIZ可用於成年患者治療新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)引起的黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫(DME)和近視性脈絡膜新生血管(近視性CNV)的一個步驟。如果歐盟委員會(EC)遵循CHMP的建議,OPUVIZ將成為歐洲批准的第二種眼科生物仿製藥。
這一決定基於全面的證據,包括分析、非臨床和臨床數據。一項關鍵的第3期研究表明,SB15的療效與參照藥物Eylea相當,安全性和免疫原性特徵相似。該研究的主要終點是第8週最佳矯正視力(BCVA)的變化,並達到了這一目標,進一步分析至56週支持了這種生物仿製藥的可比性。
Samsung Bioepis和Biogen自2019年11月簽訂商業化協議以來,一直致力於將兩種眼科生物仿製藥候選藥物BYOOVIZ和OPUVIZ引入美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞等多個市場。OPUVIZ的潛在批准可能會擴大Biogen現有的生物仿製藥組合,其中包括BYOOVIZ、BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI。
這兩家公司強調,像OPUVIZ這樣的生物仿製藥可能為複雜的眼科疾病提供潛在的醫療保健節省和更廣泛的治療機會。這一發展是Samsung Bioepis更廣泛努力的一部分,旨在通過對產品開發和質量的承諾,增加患者獲得生物療法的機會。
這則新聞基於新聞稿聲明,OPUVIZ在歐盟的最終上市授權決定取決於歐盟委員會。
在其他最近的新聞中,Biogen Inc.報告了一系列重大發展。該公司宣布第二季度業績強勁,總收入為25億美元,核心製藥收入增長5%。作為回應,RBC Capital Markets提高了Biogen的目標價,而Mizuho Securities則由於對Biogen產品acoramidis的銷售預測更為保守而降低了目標價。然而,這兩家公司都維持了"優於大盤"的評級。
Biogen還擴大了其董事會,任命了兩名新成員,Lloyd B. Minor, M.D.和Sir Menelas (Mene) Pangalos, Ph.D.。他們的加入預計將加強Biogen在生命科學和生物製藥研發領域的專業知識。Biogen還報告了其第2/3期DEVOTE研究的積極結果,該研究評估了nusinersen的高劑量方案用於治療脊髓性肌萎縮症。
此外,該公司的阿爾茨海默病藥物Leqembi在英國獲得批准,這是繼人用藥品委員會先前給出負面意見後的一個意外發展。然而,這一批准僅針對ApoE4純合子基因型陰性的患者。這些最新發展突顯了Biogen在生物技術板塊不斷創新和擴大產品組合的持續努力。
InvestingPro見解
隨著歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)支持OPUVIZ™的上市授權,Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)有望加強其在生物技術行業的地位。Biogen的市值為293.4億美元,是該板塊的重要參與者,其財務狀況似乎很穩健。該公司的流動資產超過短期債務,這表明財務穩定,可能會增強其投資於OPUVIZ等未來增長和發展項目的信心。
InvestingPro數據顯示,市盈率(P/E)為25.34,根據截至2024年第二季度的過去十二個月調整為16.77,反映了投資者對Biogen盈利潛力的看法。此外,同期公司的毛利率高達76.45%,展示了其在市場波動中保持盈利能力的能力。Biogen的股價一直在52週低點附近交易,可能為投資者提供了一個具有吸引力的入場點。
根據InvestingPro提示,分析師預測Biogen今年將保持盈利,這證明了其持久的商業模式和創新管道。值得注意的是,Biogen不派發股息,這表明它將盈利再投資於公司以推動增長和產品開發。對於那些有興趣深入了解Biogen表現和潛力的人,InvestingPro提供了額外的提示,包括股票通常以低價格波動性交易以及經常與市場走向相反的見解。
要進一步探索,請訪問https://hk.investing.com/pro/BIIB,了解更多InvestingPro提示,您可以在那裡找到總共8個提示,這些提示揭示了Biogen的市場行為和財務健康狀況。
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