TARRYTOWN, N.Y. - 歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已推薦批准Dupixent(dupilumab)用於治療歐盟(EU)內年齡低至1歲的兒童嗜酸性食道炎(EoE)。該推薦適用於體重至少15公斤且對常規治療無反應的兒童。歐盟委員會預計將在未來幾個月內就此推薦作出最終決定。
由Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)和Sanofi共同開發的Dupixent，目前已獲批用於歐盟12歲及以上的成人和青少年EoE患者。新的推薦基於EoE KIDS第3期臨床試驗的結果，該試驗顯示在第16週時，接受Dupixent治療的兒童達到組織學疾病緩解的比例顯著高於安慰劑組。照顧者也注意到EoE症狀和體徵有所改善。
在此試驗中，Dupixent的安全性與青少年和成人EoE患者中已知的安全性相一致。試驗中觀察到的最常見不良事件(AEs)包括COVID-19、噁心、注射部位疼痛和頭痛。
EoE是一種慢性進行性疾病，可嚴重影響兒童的進食和生長能力，其症狀常被誤認為其他疾病。Dupixent通過抑制白介素-4 (IL-4)和白介素-13 (IL-13)通路的信號傳導，已在60多項臨床試驗中研究了超過10,000名患有各種由2型炎症驅動的慢性疾病的患者。
在歐盟，Dupixent用於1至11歲EoE兒童仍處於研究階段，尚未獲得批准。全球已有超過1,000,000名患者因各種適應症接受Dupixent治療。本文信息基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Regeneron Pharmaceuticals在財務表現和產品組合方面取得了重大進展。公司報告總收入增長12%至35.5億美元，這得益於強勁的產品銷售。Dupixent全球收入激增29%至35.6億美元，而Eylea HD在美國的銷售佔有45%的市場份額，收入為3.04億美元。在公司展示了多項臨床試驗的令人鼓舞的數據後，BMO Capital和TD Cowen分別維持了對Regeneron股票的"優於大市"和"買入"評級。
Regeneron的藥物Dupixent已獲得美國食品和藥物管理局的擴大批准，包括患有慢性鼻竇炎伴鼻息肉的青少年患者。這使Dupixent成為首個專門針對這些患者的生物製劑。此外，公司在Factor XI項目上取得了重大進展，RBC Capital認識到了其市場潛力。
在產品開發方面，Regeneron已完全收購Libtayo，該藥物的年銷售額已超過10億美元，展示了強大且不斷增長的產品線潛力。公司還期待即將到來的Libtayo和fianlimab聯合用於治療一線轉移性黑色素瘤的第3期數據，預計將在2025年公布，以及同一組合用於一線非小細胞肺癌的第2期數據，預計將在2024年第四季度公布。
儘管面臨linvoseltamab治療的FDA批准可能延遲以及司法部對其Eylea營銷做法的調查，Regeneron已調整了2024財年的全年財務指引，現預計毛利率約為89%。這些發展標誌著公司近期的重要里程碑。
InvestingPro洞察
隨著Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN)等待歐盟委員會就擴大Dupixent用於治療年輕兒童嗜酸性食道炎(EoE)的決定，公司的財務健康狀況和市場表現為評估其前景提供了更廣泛的背景。Regeneron的市值高達1,241.5億美元，反映了投資者的信心和公司在生物技術領域的重要性。這一點進一步得到市盈率(P/E)為28.67的支持，表明相對於盈利的健康估值。
InvestingPro數據顯示，截至2024年第二季度的過去十二個月，Regeneron的收入增長了6.46%，展示了財務表現的穩健上升趨勢。這與53.27%的毛利率相輔相成，表明運營效率高和定價能力強。30.14%的營業利潤率顯示公司能有效地將收入轉化為利潤，這對長期可持續性至關重要。
一個InvestingPro提示強調Regeneron是生物技術行業的重要參與者，這一點在公司尋求擴大其療法應用範圍時尤為相關。另一個提示指出，公司以適度的債務水平運營，確保其財務結構支持持續的研發投資——這是公司探索Dupixent新適應症的關鍵因素。
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