BRANFORD, Conn. - Azitra Inc. (NYSE American: AZTR)，一家臨床階段的生物製藥公司，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其 ATR-04 產品候選藥物的快速通道認證。ATR-04 是一種局部治療，旨在解決與癌症治療相關的中度至重度皮膚毒性。
FDA 的快速通道計劃旨在加速治療嚴重疾病並滿足未滿足醫療需求的藥物的開發和審查。這一認證可能會縮短 ATR-04 上市所需的時間，允許與 FDA 更頻繁的溝通，並有資格獲得加速審批程序。
ATR-04 是一種活體生物治療產品，包含一種經基因改造的表皮葡萄球菌菌株。這些改造旨在通過去除抗生素抗性基因和控制細菌生長來提高安全性。該治療針對表皮生長因子受體抑制劑（EGFRi）引起的皮疹，EGFRi 會抑制皮膚免疫力，導致炎症，通常伴有 IL-36γ 和金黃色葡萄球菌水平升高。在美國，約有 150,000 名患者患有 EGFRi 引起的皮膚毒性，代表著超過 10 億美元的市場機會。
Azitra 的首席執行官 Francisco Salva 表示，FDA 的這一認可突顯了對 EGFRi 相關皮疹專門治療的迫切需求，這種皮疹嚴重影響癌症患者的生活質量。目前，患者通常會非處方使用抗生素、類固醇或其他藥物，甚至由於皮膚毒性的嚴重程度而停止 EGFRi 治療。
Azitra 正準備在 2024 年底前啟動一項多中心、隨機、對照的 1/2 期臨床試驗，以進一步評估 ATR-04 在治療 EGFR 抑制劑引起的皮膚毒性方面的療效和安全性。
該公司專注於精準皮膚科學，利用包括微生物庫和人工智能在內的專有平台開發其療法。雖然這一最新進展標誌著 Azitra 的積極一步，但該公司警告稱，FDA 快速通道認證對 ATR-04 的潛在好處並不能保證，即將進行的臨床試驗能否成功完成仍不確定。
本文基於 Azitra, Inc. 的新聞稿聲明，不包括對聲明的任何獨立驗證。
在其他近期新聞中，Azitra Inc. 在各種臨床試驗和專利收購方面取得了重大進展。該生物製藥公司已開始針對 ATR-12 的 1b 期臨床試驗，這是一種旨在治療 Netherton 綜合症的藥物候選品，並獲得 FDA 批准進行 ATR-04 的 1/2 期臨床試驗，ATR-04 是一種潛在的與某些癌症治療相關的皮疹治療方法。該公司還在美國、加拿大和中國獲得了一種分泌絲聚蛋白的表皮葡萄球菌菌株的專利，旨在治療特應性皮炎和其他皮膚疾病。
在資本重組方面，Azitra 執行了 1 比 30 的普通股反向股份拆細，減少了其流通股數量。該公司繼續推進其產品候選品 ATR-04 和 ATR-12，計劃向 FDA 提交 ATR-04 的 1b 期臨床試驗的研究性新藥申請。
這些最新發展凸顯了 Azitra 對精準皮膚科學的承諾及其在皮膚病治療方面滿足未滿足醫療需求的努力。該公司的進展體現在其強大的知識產權組合、戰略重組和正在進行的臨床試驗中。
InvestingPro 洞察
Azitra Inc. (NYSE American: AZTR) 因其 ATR-04 產品候選品獲得 FDA 快速通道認證而備受關注，但對投資者而言，深入了解公司的財務健康狀況至關重要。兩個值得注意的 InvestingPro 提示突顯了 AZTR 的財務挑戰：AZTR 正在迅速消耗現金，其短期債務超過了流動資產。這一信息在公司準備進行多中心 1/2 期臨床試驗時尤為相關，因為這可能會對其現金流和流動性產生重大影響。
從數據角度來看，公司的市值僅為 4.32 百萬美元，市盈率為負值 -0.04，反映了市場對其盈利能力的擔憂。此外，截至 2024 年第二季度的過去十二個月毛利率為 100%，表明公司能夠從收入中獲得利潤，但其營業利潤率深度為負，為 -2511.47%。這表明儘管產生了毛利，但公司的運營成本極高，導致了巨額虧損。
投資者還應注意，AZTR 的股價在過去一年中大幅下跌，一年價格總回報率為 -98.95%。這一表現可能會引發對股票波動性和公司從當前挑戰中恢復能力的擔憂。
對於那些對更詳細分析感興趣的人，還有更多 InvestingPro 提示可以提供關於 AZTR 財務和市場表現的進一步洞察。這些提示可以在 https://hk.investing.com/pro/AZTR 找到。
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