邁阿密 - 專注於神經系統和神經精神疾病療法開發的 MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA) 宣布其新型口服氯胺酮類似物的臨床開發計劃取得進展。該藥物 Ketamir-2 正在開發用於治療神經病理性疼痛和其他潛在的神經系統疾病。
該公司已與 Formulex 合作開始藥物產品開發,重點是採用噴霧乾燥顆粒化工藝來提高口服生物利用度。這項合作旨在優化配方,提高患者使用便利性。
MIRA 計劃於 2024 年 12 月向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交新藥研究申請 (IND)。目前公司正在進行良好實驗室規範 (GLP) 毒理學研究,這對 IND 申請至關重要。
該製藥公司優先考慮早期臨床療效信號,其 I/II 期研究設計旨在於 2025 年前證明臨床活性。針對糖尿病神經病變和癌症引起的神經病變的動物模型臨床前研究也正在進行中,預計結果將於 2024 年底公布。
MIRA 的董事長兼首席執行官 Erez Aminov 強調公司專注於在特定患者群體中展示有意義的臨床效益。定於 2025 年第一季度初開始的 I 期臨床試驗將評估安全性、耐受性和藥代動力學。
MIRA 還通過任命一位在 FDA 監管機構方面具有豐富經驗的顧問來加強其臨床和監管策略。此戰略舉措旨在確保臨床開發和監管合規的高標準。
展望未來,MIRA 正在探索精神健康領域的其他適應症,包括伴有自殺意念的重度抑鬱症、難治性抑鬱症和創傷後應激障礙,有可能最早於明年啟動抑鬱症 IND。
MIRA Pharmaceuticals 擁有 Ketamir-2 在美國、加拿大和墨西哥的獨家權利。該公司還在研究 MIRA-55,這是一種口服藥用大麻類似物,用於治療與早期癡呆相關的焦慮和認知能力下降。
本文信息基於新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,MIRA Pharmaceuticals 在其藥物候選品 Ketamir-2 和 MIRA-55 的開發和監管準備方面取得了重大進展。該公司預計將在今年年底前提交新藥研究申請 (IND),此前 Ketamir-2 及其主要代謝物 Nor-Ketamir-2 的臨床前數據令人鼓舞。值得注意的是,Ascendiant Capital 已開始對 MIRA Pharmaceuticals 進行評級,給予"買入"評級,認可該公司在開發神經科學項目方面的創新方法。
在公司方面,MIRA Pharmaceuticals 的首席財務官 Michelle Yanez 同意降低年度基本薪酬,展示了她對公司的持續承諾。此外,MIRA Pharmaceuticals 已成功重新符合納斯達克的最低投標價格要求,確保其繼續在納斯達克資本市場上市。
該公司還正在與 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 進行深入討論,以啟動 Ketamir-2 用於癌症疼痛和抑鬱症治療的臨床前研究。這些發展凸顯了 MIRA Pharmaceuticals 致力於推進其藥物候選品並維持監管標準的決心。
InvestingPro 洞察
隨著 MIRA Pharmaceuticals 推進其臨床開發計劃,該公司的財務健康狀況和市場表現為投資者提供了額外的背景信息。根據 InvestingPro 的數據,MIRA 的現金多於債務,這對公司在投資研發時的財務穩定性是一個積極信號。此外,公司的流動資產超過其短期債務,表明 MIRA 有能力管理其即時財務需求。
然而,InvestingPro 數據顯示,該股票價格波動較大,這可能會引起風險規避型投資者的擔憂。截至 2024 年底,該股票在過去一年內經歷了顯著的價格下跌,一年價格總回報率下降了 70.23%。此外,公司的市淨率倍數高達 8.73,這可能表明相對於其賬面價值,該股票目前被高估。
投資者應該意識到,分析師預計 MIRA 今年將不會盈利,而且公司在過去十二個月內也沒有盈利。這些因素,加上公司正在進行的藥物開發投資,可能會影響其近期的股票表現。對於那些有興趣深入了解的人,可以在 https://hk.investing.com/pro/MIRA 獲取更多 InvestingPro 提示。
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