新澤西州RAHWAY - 領先製藥公司Merck & Co., Inc.今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其免疫療法藥物KEYTRUDA,與培美曲塞和鉑類化療聯合使用,用於治療不可切除的晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)成年患者。
這項批准基於第3期IND.227/KEYNOTE-483試驗的結果,該試驗顯示KEYTRUDA聯合化療改善了總體生存期,與單獨化療相比將死亡風險降低了21%。KEYTRUDA聯合療法的中位總體生存期為17.3個月,而單獨化療為16.1個月。
試驗還顯示,接受KEYTRUDA聯合化療的患者在無進展生存期和總體反應率方面有顯著改善。MPM患者的不良反應與接受相同聯合療法的其他患者一致。
Merck研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士表示,這項批准為預後通常較差的患者提供了新的一線治療選擇,並強調了Merck致力於推進具有挑戰性腫瘤患者研究的承諾。
IND.227/KEYNOTE-483試驗的第3期部分招募了440名患者,不考慮腫瘤PD-L1表達,這些患者此前未接受過晚期/轉移性疾病的系統性治療。該試驗由CCTG與NCIN和IFCT合作進行,Merck提供KEYTRUDA並支持試驗。
MPM是一種罕見但侵襲性強的癌症,起源於肺部內膜,五年生存率較低。KEYTRUDA是一種抗PD-1療法,可增強身體的免疫系統以檢測和對抗腫瘤細胞。
儘管結果積極,但KEYTRUDA可能在治療期間或之後的任何時間在任何器官系統中引起嚴重或致命的免疫介導不良反應。基於其作用機制,KEYTRUDA在孕婦使用時也可能導致胎兒傷害。
這項批准標誌著KEYTRUDA在美國首次用於MPM的適應症,為這種具有挑戰性的疾病的患者擴大了治療選擇。這些信息基於Merck & Co., Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Merck & Co.有幾項重要進展。該醫療保健公司報告其GARDASIL®9 HPV疫苗試驗結果積極,達到主要和次要終點。此外,Merck 2024年第二季度業績超出市場預期,其CM&E和腫瘤學特許經營權顯示出顯著增長,導致上調2024年全年指引。分析公司TD Cowen維持對Merck的買入評級,表明對公司增長潛力的信心。
Merck在臨床試驗方面也很活躍,值得注意的是啟動了針對其研究藥物Restoret (MK-3000)的BRUNELLO試驗,旨在治療糖尿病黃斑水腫。然而,兩項第3期試驗KEYNOTE-867和KEYNOTE-630因KEYTRUDA在治療非小細胞肺癌和皮膚鱗狀細胞癌方面效果不足而停止。
歐盟委員會批准了Merck的抗PD-1療法KEYTRUDA與Padcev聯合使用,用於治療不可切除或轉移性尿路上皮癌。這是KEYTRUDA在歐盟獲得的第三個膀胱癌適應症。此外,歐盟委員會還批准了Merck的療法WINREVAIR用於治療肺動脈高壓。
最後,拜登政府開始與Medicare健康計劃就10種處方藥物進行價格談判,其中包括Merck的Januvia,預計在第一年將為美國政府節省60億美元。這些是關於Merck & Co.的一些最新進展。
InvestingPro 洞察
隨著Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK)因其免疫療法藥物KEYTRUDA獲FDA批准用於惡性胸膜間皮瘤而受到關注,投資者和利益相關者可能會對公司的財務健康和股票表現感興趣。來自InvestingPro的最新數據提供了Merck市場地位和潛在前景的概覽：
- 公司擁有2,998.4億美元的強勁市值,反映了其在製藥行業的重要地位。
- Merck的市盈率(P/E)為21.77,截至2024年第二季度的最近十二個月調整後市盈率為18.07,表明投資者對未來盈利的預期。
- 根據最新數據,Merck的股息收益率為2.6%,公司繼續回報股東,連續54年保持股息支付,這一點在InvestingPro提示中得到強調。
InvestingPro提示還強調了Merck今年預期的淨收入增長及其在製藥行業的重要地位。此外,該公司的股票以低價格波動性而聞名,這可能對尋求穩定性的投資者具有吸引力。
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隨著Merck擴大KEYTRUDA的治療選擇,這些財務指標和InvestingPro提示可能對投資者評估公司在最近臨床進展背景下的未來前景很有價值。
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