週二，醫療器械公司 InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) 在監管之路上取得重大進展。在該公司宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其 CGuard Prime 頸動脈支架系統的上市前批准（PMA）申請後，Piper Sandler 維持對該公司股票的增持評級，目標價為 4.50 美元。
這份於週一提交的申請對 InspireMD 來說是一個關鍵事件，因為該公司正尋求進入美國市場。公司計劃在 2025 年上半年將 CGuard Prime 系統商業化，這與管理層此前傳達的時間表一致。根據該公司的分析，今年早些時候公布的美國關鍵試驗數據（C-Guardians）支持 FDA 批准的風險較低。
Piper Sandler 的評論強調了這一里程碑的重要性，這為 InspireMD 在美國的商業化道路鋪平了道路。該公司預計，InspireMD 現在將加大力度建立其美國商業銷售組織，為產品發布做準備。
該公司還指出，InspireMD 在未來 12 至 24 個月內可能創造重大價值。預計在這段時期內，該公司將達到各種監管里程碑，並在美國市場開始商業運營，這可能對公司的估值產生積極影響。重申的增持評級和目標價反映了 Piper Sandler 對 InspireMD 前景的積極看法。
在其他近期新聞中，醫療器械公司 InspireMD 已向美國食品和藥物管理局提交了其 CGuard Prime 頸動脈支架系統的上市前批准申請。
該申請基於 C-GUARDIANS 臨床試驗的數據，該試驗顯示使用該設備治療的患者主要不良事件發生率較低。該公司還報告稱，2024 年第二季度收入增長 5.4%，收益為 174 萬美元。然而，InspireMD 的毛利也有所下降，運營費用有所上升，導致該季度淨虧損 790 萬美元。
該公司正在為其 CGuard Prime 在美國的商業發布做準備，預計將在 2025 年上半年進行。儘管本季度出現重大淨虧損，但 InspireMD 仍保持樂觀，特別是隨著 CGuard 在美國市場的預期批准和發布。
InvestingPro 洞察
隨著 InspireMD Inc. (NASDAQ:NSPR) 在美國 CGuard Prime 系統商業化的道路上取得進展，該公司的財務健康和市場表現是投資者需要關注的關鍵因素。根據 InvestingPro 數據，InspireMD 目前的市值約為 6,915 萬美元。儘管該公司在截至 2024 年第二季度的過去十二個月內收入增長了 22.86%，但其營業利潤率為負 412.99%，同期 EBITDA 下降了 41.22%，面臨挑戰。
InvestingPro 提示表明，雖然 InspireMD 的現金多於債務，且流動資產超過短期債務，但公司正在迅速消耗其現金儲備。分析師預計 InspireMD 今年將無法盈利，且淨收入預計會下降。這些財務洞察在公司準備擴大運營之際尤為相關，可能會影響其在沒有額外融資的情況下維持商業化努力的能力。
對於考慮 InspireMD 潛力的投資者來說，值得注意的是，該公司的股價在過去十年表現不佳，且不向股東提供股息。然而，根據 InvestingPro 的公允價值估計為 2.58 美元，略低於之前的收盤價 2.69 美元，這可能表明對公司估值存在謹慎樂觀情緒。如需深入了解 InspireMD 的財務健康和未來前景，可以參考更多 InvestingPro 提示，為投資者提供全面的工具，以做出明智的決策。
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