DALLAS - 專門從事醫療診斷人工智能的Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI)宣布了其DeepView®系統在美國市場的監管策略。該系統旨在進行燒傷評估。DeepView AI®-Burn於2018年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性設備認定,利用多光譜成像和人工智能算法預測燒傷癒合潛力。
該公司最近完成了美國燒傷關鍵性研究的患者招募,包括美國燒傷中心的成人和兒童患者。Spectral AI監管事務高級總監Trudy Estridge表示,DeepView AI®-Burn具有FDA批准或許可的替代品所沒有的獨特特性。因此,Spectral AI計劃在2025年第二季度提交De Novo申請,將DeepView AI®-Burn歸類為II類醫療設備,這是一類無現有先例的低至中度風險設備。
DeepView®系統為臨床醫生提供傷口癒合的即時二元預測,可以指導治療決策。該技術經過超過3400億個臨床驗證數據點的訓練和測試,可以區分癒合和非癒合組織。
Spectral AI的CEO Peter M. Carlson對員工、顧問、政府合作夥伴和研究參與者的支持表示感謝。他強調公司致力於通過DeepView®系統提高護理標準,這可能會加速其他應用的商業化。
DeepView®系統旨在實現快速治療、減少併發症、改善患者預後並有效分配醫療資源。此公告基於Spectral AI的新聞稿。
在其他近期新聞中,總部位於Dallas的人工智能公司Spectral AI已從Medical Technology Enterprise Consortium (MTEC)獲得超過85萬美元,用於開發其手持式預測燒傷傷口癒合設備DeepView SnapShot M®。這筆最新資金使該產品的非稀釋性政府資金總額超過700萬美元。此外,該公司的專利組合增長了30%,目前共有26項專利,這對Spectral AI未來的商業化計劃至關重要。
Spectral AI的研發收入大幅增加,根據BTIG的分析,該公司預計2024年全年研發收入約為2800萬美元,同比增長55%。該公司還擴大了2024年燒傷關鍵性研究的臨床試驗地點,將University of California San Diego和University of Utah納入其網絡。
此外,Spectral AI已敦促Nasdaq和佛羅里達州、路易斯安那州和德克薩斯州的證券監管機構調查可能影響其股票的操縱性交易行為。該公司的董事會成員兼最大股東Erich Spangenberg正在領導這項工作。
該公司還宣布與PolyNovo Limited合作,在澳大利亞引入DeepView系統,旨在改善燒傷護理。這些是Spectral AI最近的發展動態。
InvestingPro洞察
隨著Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI)朝著其DeepView AI®-Burn系統的潛在FDA批准邁進,投資者需要考慮公司的財務健康狀況和股票表現。根據InvestingPro數據,Spectral AI的市值為2183萬美元,截至2024年第二季度的過去十二個月收入為2253萬美元。儘管在此期間收入溫和增長0.3%,但公司面臨著顯著的營業利潤率赤字,為-51.84%。
Spectral AI的股票表現在過去六個月中出現大幅下滑,價格總回報率為-54.42%。這一趨勢與InvestingPro提示一致,即該股票在過去一個月表現不佳,並在過去六個月遭受重創。此外,分析師預計公司今年將不會盈利,這與-0.98的負P/E比率相符,表明公司目前尚未盈利。
InvestingPro提示還表明,該公司運營時帶有適度的債務,且不向股東支付股息。這些洞察對於考慮公司長期增長潛力的投資者來說可能至關重要,尤其是在公司為其醫療設備技術navigating監管環境時。如需深入了解Spectral AI的財務和股票表現,投資者可以訪問https://hk.investing.com/pro/MDAI獲取總共7個InvestingPro提示。
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