CARSON CITY, Nev. - 臨床階段生物製藥公司BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)已獲得美國陸軍醫學研究與發展司人類研究監督辦公室(OHRO)的批准，可以進行bezisterim的第2期臨床試驗。Bezisterim是一種用於治療長期COVID相關神經症狀的研究藥物。這項批准標誌著BioVie獲得美國國防部(DOD)額外1260萬美元撥款所需的最後一項科學審查。
美國食品和藥物管理局(FDA)此前已於2024年8月批准該研究，認為其可以安全進行。預計將於2025年初開始的第2期試驗將是一項隨機、安慰劑對照的多中心研究，涉及約200名患者。該試驗旨在評估bezisterim在為期三個月的治療期內的安全性、耐受性和有效性。
長期COVID是一種持續存在COVID-19症狀的狀況，如認知功能障礙和疲勞，持續三個月或更長時間。根據疾病控制中心的數據，美國有超過1700萬成年人曾經或正在經歷長期COVID。迄今為止，尚未建立針對這種狀況的有效治療方法。
Bezisterim是一種口服生物利用度高的藥物，可以穿過血腦屏障，並顯示出調節炎症的潛力。慢性炎症和血腦屏障功能障礙被認為在長期COVID症狀的持續性中起作用。該藥物也正在研究用於其他神經退行性疾病，包括阿爾茨海默症和帕金森病。
國防部撥款得到國防部助理部長（衛生事務）的支持，最初為規劃階段分配了499,200美元，並有選擇在達到某些里程碑後獲得額外資金用於臨床試驗。
BioVie對bezisterim的研究與醫學界應對COVID-19長期影響的更廣泛努力相一致。該公司還在開發用於晚期肝病和其他神經系統疾病的療法。
本文基於BioVie Inc.的新聞稿聲明，反映了該公司目前關於其臨床試驗和資金的計劃和預期。
在其他最近的新聞中，BioVie Inc.已獲得FDA對其bezisterim新藥研究申請的授權，該藥物可能用於治療長期COVID症狀。這項批准允許BioVie進行第2期試驗，該試驗由國防部提供的撥款支持，在達到某些里程碑後可能達到1260萬美元。該試驗旨在評估bezisterim在管理與長期COVID相關的神經認知症狀方面的安全性、耐受性和有效性。
BioVie還在第11屆老齡化研究和藥物發現會議上展示了bezisterim的新臨床數據，表明該藥物可能影響生物老化過程和與老齡化相關疾病的慢性炎症。該藥物正在研究用於治療阿爾茨海默症和帕金森病，第2期和第3期研究結果令人鼓舞。
此外，該生物製藥公司通過對其A類普通股進行1比10的反向股票拆分，重新符合Nasdaq的最低投標價格要求。這一戰略舉措得到了股東的批准，以整合股份。在公司領導結構的重大變化中，BioVie宣布董事Steve Gorlin辭職。儘管如此，該公司在其bezisterim用於帕金森病治療的2a期試驗中繼續取得實質性進展，與安慰劑相比，在運動和非運動症狀方面都顯示出改善。這些都是公司在製藥創新和企業發展方面持續承諾的最新進展。
InvestingPro洞察
隨著BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)在美國國防部的支持下準備進行第2期臨床試驗，投資者正密切關注公司的財務健康和股票表現。根據InvestingPro數據，BioVie目前的市值為1931萬美元，顯示了該公司在生物製藥行業的規模。儘管面臨挑戰，但該公司在過去一週內股價上漲了24.41%，展現出潛在的反彈或市場對最近發展的積極反應。
然而，值得注意的是，BioVie的毛利率一直較弱，分析師預計公司今年不會盈利。這反映在公司-0.33的負P/E比率上，表明投資者目前不期望盈利增長。此外，BioVie過去十二個月的資產回報率顯著為負，為-94.32%，表明公司未能有效地從其資產中產生利潤。
從更積極的角度來看，一個InvestingPro提示強調，BioVie的流動資產超過其短期債務，這可能在公司進行臨床試驗時提供一些財務穩定性和靈活性。此外，BioVie的現金持有量超過債務，這對擔心公司債務水平的投資者來說是一個令人放心的跡象。
對於有興趣深入分析的讀者，還有更多InvestingPro提示可用，提供了BioVie的財務、股票表現和市場地位的全面視圖。要探索這些洞察，請訪問：https://hk.investing.com/pro/BIVI
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