鹽湖城 - 後期臨床階段生物製藥公司Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) 宣布計劃在2024年11月底之前與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 會面，討論其用於治療肌萎縮性側索硬化症 (ALS) 的藥物候選者CNM-Au8的開發。此次會議旨在重新評估Clene根據加速批准途徑提交的申請，此前FDA神經科1部門 (DN1) 的初步反饋表示，簡報資料不足以支持加速批准的新藥申請 (NDA) 提交。
Clene將向FDA的新藥辦公室、神經科學辦公室和DN1審查團隊進行陳述，並邀請ALS領域的關鍵意見領袖參與。討論將涉及ALS生物標誌物、臨床終點和存活數據等問題，公司認為這些對於理解CNM-Au8的潛力至關重要。
公司已收集了超過700患者年的CNM-Au8安全性數據，未顯示重大安全隱患或發現與治療相關的嚴重不良事件。CNM-Au8是一種金納米晶體口服懸浮液，旨在通過增強能量產生和利用、靶向線粒體功能和NAD途徑以及減少氧化應激來恢復神經元健康和功能。
此公告正值Clene繼續研究神經退行性疾病治療方法之際，包括ALS、帕金森病和多發性硬化症。該公司總部位於鹽湖城，在馬里蘭州設有研發和製造業務，強調其致力於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療這些疾病。
即將與FDA舉行的會議結果可能是Clene為ALS患者提供CNM-Au8的重要一步。神經退行性疾病治療領域的投資者和利益相關者將密切關注此次接觸的結果。本文基於Clene Inc.的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中，Clene Inc. 經歷了幾項重大發展。這家生物製藥公司最近獲得了EF Hutton和H.C. Wainwright的買入評級，目標價分別設定為23.00美元和31.00美元。EF Hutton的評級基於Clene治療神經退行性疾病的創新方法，而H.C. Wainwright則在Clene發布其藥物CNM-Au8的有希望的新生物標誌物數據後提高了目標價。
除了分析師評級外，Clene還宣布了1比20的反向股票分割，將流通普通股從約1.287億股減少到約640萬股。這一戰略舉措旨在維持納斯達克持續上市的最低競價要求。
此外，Clene的研究性藥物CNM-Au8在治療肌萎縮性側索硬化症 (ALS) 和雷特綜合症方面顯示出有希望的結果。該藥物的功效得到了提交給美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的新數據支持，包括第二期臨床試驗的結果。公司持續努力探索CNM-Au8的新適應症，凸顯了其致力於解決神經退行性疾病未滿足醫療需求的承諾。
InvestingPro 洞察
隨著Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) 準備與FDA舉行關鍵會議討論其ALS藥物候選者CNM-Au8的未來，公司的財務健康和市場表現對於關注這一情況的投資者來說變得尤為重要。根據InvestingPro的實時指標，Clene的市值約為4361萬美元。截至2024年第二季度的過去十二個月，公司收入報告為44萬美元，較上一期下降43.62%。
InvestingPro提示指出，Clene正經歷顯著的現金消耗，這對考慮公司長期生存能力的投資者來說是一個關鍵因素。此外，分析師已上調了即將到來的期間的盈利預期，這表明對公司在FDA會議後的財務前景可能持樂觀態度。
儘管面臨挑戰，Clene在過去一個月內表現強勁，股價上漲了30.87%。然而，這一表現是在分析師預計公司今年不會盈利，且不向股東支付股息的背景下發生的。對於希望深入了解Clene財務和市場地位的投資者，InvestingPro提供了額外的見解，共有9項洞察可在以下網址獲得：https://hk.investing.com/pro/CLNN。
這些洞察可能為利益相關者評估Clene在神經退行性疾病治療市場的潛力以及即將舉行的FDA會議對公司藥物開發軌跡的影響提供寶貴的背景信息。
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