美國紐約塔里敦 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 和 Sanofi 於 2024 年 9 月 13 日宣布,美國食品和藥物管理局 (FDA) 已擴大批准 Dupixent® (dupilumab) 的使用範圍,包括 12 至 17 歲控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 青少年患者。這一決定是在 2019 年 6 月首次批准用於 18 歲及以上患者之後作出的。
CRSwNP 是一種慢性鼻竇和鼻腔炎症疾病,可嚴重影響呼吸、嗅覺和味覺,以及整體生活質量。雖然全身性類固醇和手術是標準治療方法,但它們往往無法完全控制症狀,並可能導致鼻息肉復發。
FDA 授予 Dupixent 優先審查資格,這一地位適用於可能在治療安全性或有效性方面提供重大改進的藥物。此次批准是基於兩項關鍵的成人試驗 SINUS-24 和 SINUS-52 的結果,這些結果顯示,與安慰劑相比,Dupixent 在 24 週時顯著改善了鼻塞/阻塞嚴重程度、鼻息肉大小、嗅覺,並減少了使用全身性皮質類固醇或手術的需求。
Dupixent 在青少年中的安全性與成人和其他已批准適應症中觀察到的情況一致。常見不良事件包括注射部位反應、嗜酸性粒細胞增多症、失眠、牙痛、胃炎、關節痛和結膜炎。
Regeneron 和 Sanofi 已通過 DUPIXENT MyWay® 計劃提供 Dupixent,該計劃為美國處方該藥物的患者提供獲取和支持。Dupixent 是一種單克隆抗體,可抑制白介素-4 (IL-4) 和白介素-13 (IL-13) 的信號傳導,這兩種物質是 2 型炎症的關鍵驅動因素,在 CRSwNP 和其他相關疾病中發揮重要作用。
隨著此次批准,Dupixent 成為首個專門針對 CRSwNP 青少年患者的生物製劑,為當前標準治療提供了替代選擇。該藥物已在 60 多個國家獲得各種適應症的批准,目前正在全球範圍內用於治療超過 100 萬患者。
本文信息基於 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的新聞稿聲明。
在其他近期新聞中,Regeneron Pharmaceuticals 展示了顯著的進展和財務增長。公司報告總收入增長 12% 至 35.5 億美元,主要由強勁的產品銷售推動。Eylea HD 在美國的銷售額佔市場份額 45%,收益為 3.04 億美元,而 Dupixent 全球收入激增 29% 至 35.6 億美元。BMO Capital 在 Dupixent 慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 試驗新數據發布後,維持對 Regeneron 股票的"優於大市"評級。TD Cowen 也重申"買入"評級,強調了 Dupixent 臨床試驗結果的成功。同時,RBC Capital 認識到 Regeneron 的 Factor XI 項目的潛力,該項目正在快速推進開發管線。然而,該公司目前面臨其 linvoseltamab 治療的 FDA 批准可能延遲,並正在接受司法部對其 Eylea 營銷實踐的調查。儘管面臨這些挑戰,Regeneron 已調整了 2024 年全年財務指引,現預計毛利率約為 89%。
InvestingPro 洞察
繼 FDA 批准擴大 Dupixent® 用於青少年患者後,Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 展示了其在生物技術領域的增長潛力。根據 InvestingPro 的數據,Regeneron 不僅是該行業的主要參與者,而且運營時債務水平適中,這表明其具有穩定的財務基礎來推進藥物組合的擴展。該公司審慎的財務管理進一步體現在其能夠用現金流覆蓋利息支付,以及其流動資產超過短期債務的事實。
InvestingPro 數據顯示,Regeneron 的市值為 1,251.1 億美元,市盈率為 28.77,反映了投資者對其盈利潛力的信心。此外,截至 2024 年第二季度的過去十二個月內,該公司的收入增長為 6.46%,表明穩定的上升趨勢。雖然 Regeneron 的股票通常以低價格波動性交易,但目前交易價格接近 52 週高點,這表明其市場表現強勁。
對於那些有興趣進行更深入分析的人,InvestingPro 提供了關於 Regeneron 的額外洞察,包括總共 12 條 InvestingPro 提示,可以在 https://hk.investing.com/pro/REGN 訪問。這些提示為公司的估值、盈利能力和市場表現提供了寶貴的視角,這對於做出明智的投資決策至關重要。
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