智通財經APP獲悉,6月17日,根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示信息,默沙東(MRK.US)開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda(帕博利珠單抗,pembrolizumab)獲得兩項臨牀試驗默示許可,分別爲肺癌和前列腺腫瘤。
截圖來源:CDE官網
值得一提的是,在同一日,美國FDA加速批准該藥擴展適應症,用於單藥治療腫瘤突變負荷高(TMB-H)且既往治療後疾病進展的無法切除或轉移性實體瘤患者,無需考慮癌症類型。這是腫瘤突變負荷首次獲得FDA批准成爲指導患者治療選擇的生物標誌物。