與FDA的未來討論以及SORD缺乏症治療的潛在新藥申請(NDA)審查是Applied Therapeutics的關鍵下一步。這些事件的結果將受到投資者的密切關注，並可能在未來一年顯著影響公司的發展軌跡。
根據InvestingPro的數據，該公司市值接近10億美元，整體財務健康評分為"FAIR"。公司的基本面將是監測其度過這些監管挑戰的關鍵。根據InvestingPro的數據，該公司市值接近10億美元，整體財務健康評分為"FAIR"。公司的基本面將是監測其度過這些監管挑戰的關鍵。
與FDA的未來討論以及SORD缺乏症治療的潛在新藥申請(NDA)審查是Applied Therapeutics的關鍵下一步。這些事件的結果將受到投資者的密切關注，並可能在未來一年顯著影響公司的發展軌跡。根據InvestingPro的數據，該公司市值接近10億美元，整體財務健康評分為"FAIR"。公司的基本面將是監測其度過這些監管挑戰的關鍵。
儘管遭遇挫折，該公司仍對公司前景持好友態度。分析師認為，根據Subpart H（允許某些藥物加速批准的條款）進行SORD缺乏症的批准過程可能比獲得半乳糖血症的完全批准更為直接。基於此，Baird預計Applied Therapeutics可能在2025年獲得SORD缺乏症治療的批准。
Applied Therapeutics尚未公開詳細說明FDA審查過程如何未能滿足批准標準。這種缺乏透明度對公司推進其產品線構成了重大障礙。FDA的決定引發了人們對公司能否從這一挫折中恢復的擔憂。
與FDA的未來討論以及SORD缺乏症治療的潛在新藥申請(NDA)審查是Applied Therapeutics的關鍵下一步。這些事件的結果將受到投資者的密切關注，並可能在未來一年顯著影響公司的發展軌跡。
在其他近期新聞中，Applied Therapeutics遭到RBC Capital Markets從"優於大盤"降級至"與大盤持平"。這一調整是在公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)對其用於治療半乳糖血症的藥物govorestat的完整回覆函(CRL)之後。儘管遭遇挫折，該公司在SORD缺乏症項目上仍被認為具有潛力，預計將在2025年第一季度提交新藥申請(NDA)。
此外，Applied Therapeutics計劃與FDA討論govorestat的潛在重新提交或上訴選項。儘管FDA最近因臨床應用缺陷而拒絕批准，但該藥物在臨床試驗中已顯示出改善兒童患者認知和行為結果的效果。
在財務方面，Applied Digital Corporation報告第一財季收入為60.7百萬美元，同比增長67%。公司調整後淨虧損為21.6百萬美元，即每股0.15美元，優於預期的每股0.27美元虧損。調整後EBITDA為20.0百萬美元，較上年同期顯著增長。
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