智通財經APP訊，康臣藥業(01681)發佈公告，公司收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的有關SK-08片劑(SK-08片)的臨牀試驗申請獲得批准的《藥物臨牀試驗批准通知書》。
SK-08片爲集團和上海藥明康德新藥開發有限公司聯合研發的一類化學新藥。
CKD是由各種原因導致的腎臟結構或功能異常的慢性進展性疾病，CKD病程長、併發症多、診療過程複雜，嚴重危害着我國居民的健康，並增加了家庭和社會的醫療費用，已成爲中國當前的重大公共衛生問題之一。有顯著的未滿足的臨牀需求。公司將繼續積極推進SK-08片的臨牀試驗，爭取早日上市造福廣大患者。同時，該產品臨牀試驗批件的獲得，將進一步豐富集團慢性腎病領域的在研產品管線組合，有助於集團在腎病治療領域的發展。
此外，於2024年7月9日，集團間接全資附屬公司廣州康臣藥業有限公司開發的碘克沙醇注射液(該產品)已獲NMPA頒發藥品註冊批件，視爲通過仿製藥一致性評價，規格爲100ml:32g(I)。
該產品爲一種非離子型、雙聚體、六碘、水溶性的X線對比劑，用於成人的心血管造影、腦血管造影，外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。
該產品與已經上市的次高滲的造影劑相比，該產品的理化指標滲透壓與人體血漿、正常的體液等滲的優點;具有病人注射舒適、安全性較高的特點;臨牀應用能夠增加影像對比度，提高影像學檢查的準確性。該產品憑藉等滲的特性，循證醫學證實了其是具有較高心臟安全性，較高腎臟安全性的對比劑，預期具有良好的市場前景。
該產品的獲批，使集團形成了高濃度CT造影劑與等滲CT造影劑的產品組合，豐富了客戶用藥的選擇，有助於集團醫用成像診斷領域的發展。