Investing.com -- Omeros Corporation股價週四早盤飆升73%,此前該公司宣布其治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病變(TA-TMA)的藥物narsoplimab在一項獨立統計分析中顯示出積極的存活率數據。分析顯示,與對照組相比,接受narsoplimab治療的患者死亡風險顯著降低超過3倍。
關鍵試驗OMS721-TMA-001比較了28名接受narsoplimab治療的TA-TMA患者與外部對照登記庫中100多名未接受該治療的高風險TA-TMA患者的總體存活率。結果顯示,風險比為0.32,表明narsoplimab治療組的死亡風險降低68%,p值小於0.00001,具有統計學顯著性。
Omeros現正準備向FDA重新提交narsoplimab的生物製品許可申請(BLA),旨在使其成為首個獲批用於治療TA-TMA的藥物。TA-TMA是幹細胞移植的一種危及生命的併發症。該公司上個月收到FDA對統計分析計劃的建議,在取得積極結果後,計劃在2025年第二季度提交相應的歐洲上市許可申請。
此分析由獨立的外部統計小組進行,並與FDA達成一致。分析調整了不朽時間偏差,並考慮了人口統計學、診斷標準、基線特徵、潛在疾病、預處理方案和移植程序。根據國際專家小組的定義,兩個隊列被認為具有相似的死亡風險特徵。
米蘭大學血液學教授Alessandro Rambaldi博士強調了narsoplimab對高風險患者的顯著益處,並指出這一領域迫切需要獲批的治療方法。目前正在進行其他分析,包括比較全球narsoplimab擴大准入計劃的存活數據與登記庫的數據,預計將支持主要分析結果。
Narsoplimab以凝集素途徑的效應酶MASP-2為靶點,在各種臨床試驗中耐受性良好,未出現安全性問題。主要分析的結果鼓勵Omeros加快使narsoplimab廣泛用於患者和醫生的進程,計劃在來年發表同行評審論文。
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