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諾和諾德(NVO.US)Alhemo皮下注射劑獲FDA批准 預防或減少12歲及以上血友病患者出血頻率

發布 2024-12-24 下午02:37
© Reuters.  諾和諾德(NVO.US)Alhemo皮下注射劑獲FDA批准 預防或減少12歲及以上血友病患者出血頻率
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智通財經APP獲悉,諾和諾德公司(Novo Nordisk)(NVO.US)日前宣佈,美國FDA已批准Alhemo(concizumab)皮下注射劑作爲一種每日一次的預防性治療,用於預防或減少12歲及以上血友病A或B成人和兒童患者的出血頻率。這些患者體內存在凝血因子抑制物。Alhemo是一種組織因子途徑抑制劑(TFPI)拮抗劑,適用於皮下注射。新聞稿指出,目前許多針對伴抑制物血友病A或B患者的治療需通過靜脈輸液進行,而Alhemo是針對該人羣的同類療法中首款皮下注射治療方案。

估計約30%的重度血友病A患者和5%-10%的重度血友病B患者體內會出現凝血因子抑制物,這使得這些患者的血友病治療變得更具有挑戰性。儘管現有的治療方法已顯著改善了許多血友病患者的生活質量,但伴有抑制物的血友病B患者仍因預防性治療選擇有限而承受疾病和治療負擔。基於這一人羣中未滿足的醫療需求,以及2期臨牀試驗的結果,FDA曾授予Alhemo治療伴抑制物血友病B患者的突破性療法認定。

這一批准是基於關鍵性3期臨牀試驗explorer7的積極結果。數據顯示,接受Alhemo預防治療的患者的年出血率(ABR)與未接受預防治療的患者相比,減少了86%。接受Alhemo預防治療的患者的估算平均ABR爲1.7,而未接受預防治療患者的ABR爲11.8。Alhemo治療組的中位ABR爲零,而未接受預防治療患者的中位ABR爲9.8。作爲次要療效支持終點,接受Alhemo預防治療的患者中,64%在治療的前24周內未經歷任何自發性和創傷性出血,而未接受預防治療的患者中這一比例爲11%。在explorer7研究中,接受Alhemo治療的患者中最常見的不良反應爲注射部位反應(18%)和蕁麻疹(6%)。嚴重不良反應包括腎梗死和過敏反應。

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