智通財經APP訊，綠葉製藥(02186)發佈公告，集團的創新藥贊必佳®(注射用蘆比替定)作爲被納入優先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。
贊必佳®是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞雕亡的同時，還可調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品於2020年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的附條件批准，是自1997年以來的近27年內、唯一獲得FDA批准用於治療復發SCLC的新化學實體。
肺癌在我國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，於2022年的新發病例超過106萬例。SCLC佔肺癌的13%-17%，是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低於10%。大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發，接受進一步的化療後中位總生存期(mOS)僅爲4-5個月。耐藥及復發是SCLC治療中無法避免的棘手難題，復發後幾乎沒有可用的治療選擇使SCLC患者陷入生存困境，臨牀極需創新治療方案。
贊必佳®獲得國家藥品監督管理局的上市批准，主要基於兩項臨牀研究結果。其一，在海外開展的關鍵試驗(Ⅱ期籃子試驗)爲一項贊必佳®單藥治療(3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次)，對接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)進行的開放標籤、多中心、單臂研究。該試驗研究結果亦發表於The Lancet Oncology(《柳葉刀-腫瘤學》)學術期刊，結果顯示：接受贊必佳®治療的總體人羣的有效率(ORR)爲35.2%、中位緩解持續時間(mDoR)爲5.3個月、中位無進展生存期(mPFS)爲3.5個月、mOS爲9.3個月。其二，贊必佳®亦針對中國人羣開展了一項單臂、包含劑量遞增及擴展的橋接試驗，旨在評估該藥在晚期實體瘤中國患者(包括復發SCLC)中的安全性、耐受性、PK特徵和初步療效。試驗結果顯示接受贊必佳®二線治療(3.2mg/m2靜脈輸注、每3周1次)SCLC患者的ORR爲45.5%、mDoR爲4.2個月、mPFS爲5.6個月、mOS爲11.0個月。
上述兩項試驗均提示贊必佳®二線治療SCLC具有顯著的抗腫瘤效果，且安全可耐受;其中，在中國人羣試驗顯示的患者獲益更顯著。
此外，贊必佳®的多項國際臨牀研究亦在持續開展中。在贊必佳®聯合阿替利珠單抗二線治療廣泛期SCLC的Ⅰ╱Ⅱ期研究中，患者的ORR爲66.67%、mPFS爲4.7個月、mOS爲14.5個月;贊必佳®聯合帕博利珠單抗二線治療復發SCLC的Ⅰ╱Ⅱ期研究中，ORR爲46.4%、mPFS爲5.3個月、mOS爲11.1個月。贊必佳®聯合免疫檢查點藥物用於SCLC一線維持治療、聯合化療藥物用於治療復發SCLC的臨牀研究、以及用於治療平滑肌肉瘤的臨牀試驗亦在順利進行中，以進一步探索和拓展該藥物的臨牀應用和治療潛力。
當前，贊必佳®已獲得《NCCN小細胞肺癌臨牀實踐指南》、《ESMO小細胞肺癌臨牀實踐指南》和《CSCO小細胞肺癌診療指南》的推薦，單藥用於治療復發SCLC。不僅如此，贊必佳®聯合免疫檢查點藥物亦首次被寫入《CSCO小細胞肺癌診療指南(2024版)》。
截至目前，贊必佳®共在全球17個國家或地區獲得上市批准。本集團獲權在中國大陸、中國香港地區、中國澳門地區開發和商業化該產品，並已成功推動其在上述三地獲批上市。
本集團相信，贊必佳®能滿足當前極待解決的臨牀需求，亦具備良好的市場潛力。同時，該產品將進一步豐富本集團在腫瘤領域的產品管線，並協同本集團於腫瘤領域現有的資源與優勢，加速推動公司在該領域的佈局和發展。