智通財經APP獲悉，11月12日晚間，百濟神州(06160)發佈2024年第三季度美股業績報告及A股主要財務數據公告。第三季度，百濟神州延續強勁的增長勢頭，實現營收71.39億元，同比增長26.9%。全球產品收入達70.79億元，同比增長65.1%。
2024年前三季度，百濟神州營業總收入達191.36億元，同比增長48.6%。產品持續高速放量，前三季度產品收入爲189.86億元，同比上升72.9%。無論是總收入或是產品收入，前三季度均已超過去年全年營收174.23億元，業績表現十分搶眼。
美股財報顯示，百濟神州財務狀況持續改善，本季度總收入達10.02億美元，實現單季度營收首次突破10億美元。美國通用會計準則（GAAP）下，百濟神州經營虧損同比下降10%。另外，去除股份支付費用、折舊及攤銷費用等非現金項目影響後，經調整經營利潤達6,600萬美元。自此，百濟神州已連續2個季度實現非GAAP經營利潤盈利。
同時值得一提的是，憑藉產品收入大幅增長和費用管理，百濟神州進一步推動經營效率的提升，淨虧損持續環比改善。根據財報，去年同期淨利潤主要得益於與BMS仲裁和解產生的3.63億美元（稅前和稅後）非經營收益以及諾華合作協議剩餘的遞延收入確認。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越業績表現，進一步彰顯了公司在全球腫瘤治療領域的領導地位，這得益於我們獨特的研發和臨牀優勢，以及百悅澤®強勁的上市勢頭。在美國，百悅澤®作爲適應症最廣泛的BTK抑制劑，目前已成爲一線和復發/難治性CLL，以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者治療領域的領導者。作爲公司血液學管線的基石，百悅澤®展示出巨大的臨牀治療潛力，無論是作爲單一療法或與後期管線BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673聯用作爲同類最佳組合療法。在實體瘤領域，我們正在擴大PD-1抑制劑百澤安®在全球患者中的可及性，構建並持續深化全球商業化能力，以推進衆多令人振奮的潛在抗癌藥物。同時，我們正在通過多特異性抗體、蛋白降解劑以及抗體偶聯藥物三種核心平臺技術，爲未來拓展乳腺癌、肺癌和胃腸道癌領域奠定基礎。這一進展不僅彰顯了我們的成就，也印證了我們積極影響全球患者生活的承諾，爲抗擊癌症帶來希望和進步。”
澤布替尼全球創收近50億元，強化血液學領先地位
2023年，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全年收入首次突破十億美元大關，打下百濟神州商業化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悅澤®再次突破，實現超11億美元的創收。美股財報顯示，百悅澤®今年前三個季度的銷售額已超過18億美元，增長表現後勁十足。
根據A股主要財務數據公告，2024年第三季度，百悅澤®全球銷售額達49.14億元，同比增長91.1%，在血液學領域進一步鞏固領導地位。
按地區來看，百悅澤®在美國的銷售額爲35.84億元，同比增長85%，其中超過60%的季度環比需求增長來自於在慢性淋巴細胞白血病（CLL）適應症中使用的擴大，同時該產品在CLL新增患者的市場份額繼續提升。歐洲銷售額總計6.93億元，同比增長212.7%。在中國的銷售額達4.85億元，同比增長41.1%。公司在中國BTK抑制劑領域的市場份額持續保持領先地位。
目前，百悅澤®已在全球超過70個市場獲批多項適應症，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性結果的BTK抑制劑。
在血液學領域，立足於百悅澤®的成功經驗，百濟神州快速推進後期管線的關鍵項目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制劑sonrotoclax作爲新型的、結構經優化改造的BCL2抑制劑，目前處於3期臨牀階段，已入組超過1,300例患者，具備“同類最佳”潛力。
長期以來，BCL-2賽道只有維奈克拉一款產品獲批上市，而sonrotoclax開發進度靠前，有望打破維奈克拉一枝獨秀的局面。2023年，sonrotoclax+澤布替尼挑戰維奈克拉+奧妥珠單抗的3期試驗啓動，劍指一線CLL這一重要適應症領域。
此外,利用BTK抑制劑開發的專業知識和對未被滿足的臨牀需求的理解，百濟神州正在深耕開發BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前處於2期臨牀階段，入組超過350例患者。美股財報顯示，預計將於2025年上半年啓動BGB-16673用於治療R/R CLL的3期臨牀試驗。
截至2024年10月，醫藥魔方數據庫顯示，全球範圍內僅有6款BTK降解劑進入臨牀階段，BGB-16673進度目前排在第一位。從澤布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百濟神州的研發管線正在由點到線縱深佈局，持續夯實在血液腫瘤疾病領域的領導地位。
PD-1進一步擴大全球版圖，實體瘤規模化創新
2024年第三季度，百濟神州核心自研產品PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷售額達11.69億元，同比增長11.7%。在中國，百澤安®持續取得領先的市場份額，已獲NMPA批准14項適應症，11項適應症納入國家醫保目錄。
在銷售穩健增長的同時，本季度百澤安®進一步擴大全球業務範圍，深化全球商業化能力。截至目前，替雷利珠單抗已在中國、美國、歐盟、英國、巴西、新加坡等42個國家和地區獲批，惠及超過130萬患者。
2024年10月，百澤安®在美國正式商業化上市，並開出首張處方，用於食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的二線治療，從獲批到實現商業化臨牀治療僅歷時8個月，標誌着百濟神州自有的美國實體瘤商業化團隊開啓了全新篇章。在歐盟，百澤安®也已在部分歐洲國家商業化上市，用於ESCC患者的二線治療和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線和二線治療。
在實體瘤治療領域，在擴大百澤安®的全球可及性之外，百濟神州正在推進一系列差異化的產品管線，藥物形態從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC等多元變化，同時策略性覆蓋了肺癌、乳腺癌和胃腸道腫瘤等發病率最高、市場容量最大的癌種。本季度，百濟神州推動4個新分子實體進入臨牀開發階段，今年迄今共有8個，全年有望實現超過10個新分子實體進入臨牀的目標。
關於研發策略和佈局，百濟神州表示，公司產品組合策略強調快速生成早期臨牀概念驗證數據，得益於其具備速度及成本優勢的全球臨牀運營模式（“快速概念驗證”）。目前，百濟神州內部臨牀運營團隊擁有3600人，在五大洲開展試驗，並通過與超過45個國家的監管機構和研究人員合作，確保數據質量符合嚴格的標準。
百濟神州表示，這種戰略性模式以數據爲導向，將投資迅速投入到最有前景的、有臨牀差異化的候選項目中，並降低其他項目的優先級，從而最大限度地利用資源。目前，百濟神州擁有業內規模最大的腫瘤研究團隊之一，在小分子和抗體藥物的轉化發現方面頗具實力，包括三種平臺技術：多特異性抗體、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗體偶聯藥物（ADC）。
2024年第三季度，百濟神州繼續深化全球商業化能力，單季度營收創新高。在產品加速放量的同時，百濟神州持續推動研發進程，優化運營效率，爲長期發展積蓄力量。