智通財經APP訊,興齊眼藥(300573.SZ)發佈公告,公司的產品環孢素滴眼液(Ⅱ),近期獲得了“環孢素滴眼液(Ⅱ)治療乾眼的安全性和有效性多中心臨牀研究”的Ⅳ期臨牀研究報告。已經獲得批准的適應症:本品可促進乾眼症患者的淚液分泌,適用於與角結膜乾燥症相關的眼部炎症所導致的淚液生成減少的患者。
該研究是一項多中心、前瞻性臨牀試驗,1999例受試者經過了爲期24周的用藥觀察,評價環孢素滴眼液(Ⅱ)用於乾眼患者的安全性和有效性。研究結果顯示,環孢素滴眼液(II)總體安全性良好,耐受性好,同時可以有效改善乾眼症狀及體徵。公司0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)已於2020年6月獲批上市,2021年12月3日被納入國家醫保目錄,本次開展的臨牀試驗旨在進一步評價0.05%環孢素滴眼液(Ⅱ)在中國乾眼患者中應用的安全性和有效性。本次獲得Ⅳ期臨牀研究報告對公司近期業績不會產生重大影響。