智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，集團開發的1類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯合用於晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨牀研究(ALTN-III-04)已完成期中分析，經獨立數據監查委員會(IDMC)審評，該研究已達到預設的主要療效終點。本集團近期已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲得受理。
軟組織肉瘤(STS)是一類源於非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國年發病率約2.91/10萬，且呈逐年上升的趨勢。作爲一類高度異質性的腫瘤，軟組織肉瘤以局部侵襲性、浸潤性或破壞性生長模式、易於局部復發及遠處轉移爲特點，具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，儘管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物爲基礎的姑息化療方案。目前，全球尚無任何聯合化療的組合療法被正式批准用於晚期軟組織肉瘤的一線治療。
鹽酸安羅替尼膠囊是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，在聯合化療用於軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現出卓越的療效和良好的安全性 。ALTN-III04(NCT05121350)是全球範圍內首個將抗血管生成藥物與化療聯合使用的關鍵III期研究，旨在確證該組合療法對晚期軟組織肉瘤的靶向治療效果。該研究的詳細結果將在權威學術期刊或重要國際學術會議上發表。
一線治療晚期軟組織肉瘤是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應症。安羅替尼聯合化療有望爲衆多晚期軟組織肉瘤患者帶來新的治療曙光，尤其是對傳統化療反應不佳的患者。集團不斷投入創新研發，已進入創新成果的密集收穫期。