雲頂新耀-B(01952)是一家專注於創新藥研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈，中國臺灣地區藥政部門(TFDA)已批准耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®)用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。
這意味着耐賦康®作爲全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物，其覆蓋範圍進一步擴大，爲更多中國IgA腎病患者帶來了新的希望。
智通財經APP瞭解到，NefIgArd 3期全球臨牀試驗結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨牀相關且有統計學意義的治療獲益(p<0.0001)，能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
中國臺灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。作爲雲頂新耀在腎科領域的核心產品，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請併成功獲得受理，並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外，今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨牀試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康®有望成爲國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
在近期公佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南(公開審查草案)》中，耐賦康®被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療(2B)。此外，耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病診療指南，推薦作爲有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。