智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)今日宣佈SAVANNAH II 期研究取得積極的概要結果，泰瑞沙®(TAGRISSO®，奧希替尼/ osimertinib)和沃瑞沙® (ORPATHYS® ，賽沃替尼/ savolitinib)的聯合療法在既往接受泰瑞沙®治療後疾病進展、伴有高水平間充質上皮轉化因子過表達和/或擴增(定義爲IHC90+和/或FISH10+)的表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨牀意義且持久的客觀緩解率改善。上述數據將於即將召開的學術會議上公佈，並與全球監管機構共享。
2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的聯合療法獲美國食品藥物管理局(FDA)授予的快速通道資格用於此類疾病。
沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET 酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發，並由阿斯利康負責商業化。其在中國獲批用於治療接受全身性治療後疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。
儘管EGFR靶向治療可爲EGFR突變的非小細胞肺癌患者帶來可觀的生存獲益，然而大多數患者最終會對其治療產生耐藥，而MET是與耐藥相關的常見的生物標誌物之一。在參加SAVANNAH研究入組篩查的患者中 ，估計有62% 患者的腫瘤伴有MET過表達和/或擴增，約34%的患者至臨牀進展時達到定義的高MET水平閾值。
SAVANNAH II期研究的主要研究者、韓國首爾成均館大學醫學院叄星醫療中心內科血液及腫瘤學系Myung-Ju Ahn教授表示：“奧希替尼爲 EGFR 突變的肺癌患者帶來了前所未有的生存率並改變了治療格局，然而患者可能因 MET (一種常見的與耐藥性相關的生物標誌物)等基因而產生耐藥性。這些結果表明，在奧希替尼治療的基礎上加入選擇性MET 抑制劑賽沃替尼聯合用藥，爲疾病進展的患者帶來有意義的疾病緩解，有潛力在標準療法奧希替尼後提供一種新的治療選擇。”
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤研發負責人Susan Galbraith表示：“這些SAVANNAH研究的積極結果表明，對於出現MET驅動的耐藥性的 EGFR 突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR 突變肺癌的支柱療法泰瑞沙®的基礎上，加入沃瑞沙®聯合用藥可以帶來更高的疾病緩解率，進一步強調了確定 MET異常的重要性，並驗證了我們的聯合用藥策略對於解決耐藥性並繼續泰瑞沙®治療的可行性。”
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示：“SAVANNAH II 期研究的早期結果提供了一種創新的生物標誌物方法，來識別出最有可能從以MET爲導向的治療中獲益的MET 過表達和/或擴增的患者，這是長久以來未被滿足的需求。此次的積極結果爲我們以患者爲中心、選擇性的治療方針提供了進一步依據，令我們有望帶來首個針對此類疾病的生物標誌物驅動的靶向藥物聯合療法治療選擇。”
泰瑞沙®和沃瑞沙®聯合療法的安全性特徵與已知的聯合療法及各單藥治療的安全性保持一致。沒有發現新的安全性問題。
2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的積極ORR結果於國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2022年世界肺癌大會(WCLC)上公佈。
由阿斯利康申辦的SAFFRON全球 III 期研究將進一步評估泰瑞沙® 和沃瑞沙®聯合療法對比鉑類雙藥化療，用於治療接受過泰瑞沙® 治療的EGFR突變、MET過表達和/或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據 SAVANNAH研究中確定的閾值，伴有高MET水平的患者將被前瞻性地被篩選納入研究。