智通財經APP獲悉，據港交所9月30日消息，澤輝生物科技有限公司(澤輝生物)遞表港交所主板，中金公司爲獨家保薦人。
招股書披露，澤輝生物是一家進入臨牀研發階段的生物製藥公司，自2017年成立以來，致力於開發治療多種疾病的多能幹細胞（“PSC”）來源的創新細胞治療產品。作爲中國乃至全球最早一批開展 PSC來源細胞治療產品研發的公司之一，根據弗若斯特沙利文的資料， 公司是中國首批獲得 PSC來源細胞療法新藥臨牀試驗申請（“IND”）批准的公司及中國唯一一家目前有多項 PSC來源細胞治療資產處於II 期臨牀試驗的公司。
目前，公司的產品組合包括核心產品 ZH901以及主要產品ZH903、ZH902 及ZH906。截至最後實際可行日期，核心產品 ZH901已進入II期臨牀階段，正在研究用於治療AE-ILD、aGVHD、半月板損傷和ARDS。ZH903和ZH902各爲一種主要產品，目前正在進行研究者發起的試驗 (“IIT”)，分別用於治療帕金森病和乾性AMD。公司的主要產品ZH906用於治療角膜內皮失代償，正處於臨牀前階段。
據介紹，澤輝生物開發了一個多能幹細胞來源的細胞治療產品研發平臺(“PROF”)，該平臺由三個獨立且整合成一個體系的技術平臺組成，即多能幹細胞種子細胞平臺(“PROF-seed”)、關鍵功能細胞篩選研發平臺(“PROF-function”)及處方優化平臺(“PROF-formulator”)。依託獨有的一體化技術平臺，公司開發了由四類PSC來源細胞治療產品組成的全面及差異化產品管線，涵蓋七種適應症，包括間質性肺疾病急性加重(“AE-ILD”)、急性移植物抗宿主病(“aGVHD”)、半月板損傷、急性呼吸窘迫綜合徵(“ARDS”)、帕金森病、乾性年齡相關性黃斑變性(“AMD”)及角膜內皮失代償。
澤輝生物在招股書中指出，公司正計劃在廣東省中山市建立製造工廠(“中山工廠”)，總建築面積約爲150,000平方米，預計年產能約爲500,000支細胞療法產品注射液，以支持商業化生產。截至最後實際可行日期，公司正在制定中山工廠的建設計劃，預計於2024年年底開工建設。中山工廠的建設定於2026年下半年完成，此後將開始試運行。中山工廠將於2030年正式投入商業化生產。
財務方面，公司目前並無獲准商業銷售的產品，亦未自產品銷售產生任何收入。於往績記錄期間，公司尚未盈利且已產生經營虧損。2022年、2023年及2024年上半年，公司期內虧損分別約爲1.73億元、1.96億元、2.37億元。澤輝生物稱，公司因產生大額研發開支及行政開支而錄得虧損。
