智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)官網系統顯示，公司自主研發的全球首創腫瘤免疫治療藥物雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)的一項新適應症上市申請(sNDA)的狀態更新爲“制證完畢待發批件”，該適應症爲卡度尼利聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療方案一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌。這是開坦尼®在中國獲批的第二項適應症，填補了目前PD-1/L1單抗在PD-L1低表達及陰性人羣中療效不足的空白，爲胃癌患者提供了更全面和高效的免疫治療選擇，也爲全球胃癌免疫治療的發展帶來了新的機遇。
此次sNDA是基於COMPASSION-15/AK104-302(NCT05008783)，一項隨機、雙盲、多中心的III期臨牀試驗，主要研究終點爲總生存期(OS)，PD-L1CPS<5人羣佔意向治療(ITT)人羣比例約爲49.8%。該III期臨牀數據已在2024美國癌症研究協會(AACR)年會上發表。
截至期中分析，該研究結果表明：在ITT人羣中，卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了全人羣OS(中位生存期(mOS)：15.0個月vs10.8個月)，顯著降低了全人羣的死亡風險(OSHR0.62(95%CI：0.50–0.78)，P<0.001)。