智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局已批准伊喜寧®(伊努西單抗，PCSK 9)的新藥上市許可申請。獲批適應症爲：(i)原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症及(ii)雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
伊努西單抗是公司在非腫瘤領域的首個獲批產品，也是公司第5個進入商業化階段的自主創新藥物。此次NDA獲批是基於伊努西單抗4項關鍵註冊性研究，包括3項針對原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症患者中完成的關鍵註冊性III期臨牀研究及1項針對HeFH患者的關鍵註冊性臨牀研究。伊努西單抗能明顯降低空腹低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、非高密度脂蛋白膽固醇(NonHDL-C)和載脂蛋白B(ApoB)水平，還可升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和載脂蛋白A-I(ApoA-I)水平，實現更大的心血管獲益。
基於伊努西單抗突出的臨牀價值、中國代謝疾病領域龐大的市場需求以及其良好增長態勢，公司已經充分整合了優勢資源，構建了富有創造力和市場開拓能力的商業化體系，並制定了具有針對性的商業化策略，力求最大限度地滿足廣大患者的需求，提升伊努西單抗的市場表現。伊努西單抗的獲批，開啓了公司腫瘤及非腫瘤兩大業務板塊協同開拓創新的嶄新局面，將爲公司的中長期全球化發展奠定堅實的基礎。