智通財經APP獲悉,9月30日,中國國家藥監局(NMPA)官網宣佈康方生物(09926)1類新藥伊努西單抗注射液(AK102)上市申請已正式獲批,適應症爲:在控制飲食的基礎上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯合用藥,用於在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療後,仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
截圖來源:NMPA官網
研究表明,PCSK9基因的活躍表達會促進低密度脂蛋白受體的降解,從而降低肝臟清除血液中膽固醇的能力。這可能導致低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平長期升高,進而增加動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的風險。研究表明,降低PCSK9水平可減少心血管事件的發生,使其成爲預防ASCVD的有力靶點。
伊努西單抗注射液是康方生物自主研發的創新PCSK9單克隆抗體,主要用於治療原發型高膽固醇血癥和混合型高脂血症,包括HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結合PCSK9並阻斷其與LDL-R的相互作用,恢復LDL-R的表達水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力。