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康諾亞-B(02162):司普奇拜單抗獲得國家藥品監督管理局批准上市用於治療成人中重度特應性皮炎

發布 2024-9-12 下午06:24
© Reuters.  康諾亞-B(02162):司普奇拜單抗獲得國家藥品監督管理局批准上市用於治療成人中重度特應性皮炎
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智通財經APP訊,康諾亞-B(02162)發佈公告,中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體,商品名:康悅達,研發代號: CM310)的新藥上市申請,適應症爲成人中重度特應性皮炎。

本次司普奇拜單抗獲批上市是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期研究,以第16周時達到溼疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%(EASI-75)及研究者整體評分法(IGA)評分達到0分或1分且較基線下降≥2分的達標率爲共同主要終點。結果顯示,本試驗在第16周達到了共同主要終點,長期治療可獲得持續性臨牀獲益,且安全性良好。 

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