智通財經APP獲悉，東吳證券發佈研報稱，國產新藥各階段臨牀試驗、國產新藥在國際多中心臨牀試驗的參與度等多方面發展，體現我國研發實力顯著增強。相比於中國市場，部分海外發達國家展現出更高的創新藥物市場支付能力，爲創新藥提供更廣闊的定價空間，從而爲創新藥的研發帶來更高的回報。中國創新藥多種出海模式並駕齊驅，充分彰顯全球競爭力。伴隨國產創新藥潛力大品種上市放量，同時，與海外大藥企的大單品銷售放量情況進行對標，東吳證券預計多家藥企將在2024-2026年實現盈利。
研發實力顯著增強，國產新藥進入收穫期。國產新藥各階段臨牀試驗自2017年以來一直穩步增長，其中註冊性臨牀開展呈現明顯的增長趨勢，2023年國內藥企註冊性臨牀開展數量爲270個，已與美國的222個註冊臨牀不相上下。國產新藥在國際多中心臨牀試驗的參與度上也呈現出穩步增長的趨勢，2020年至2023年從207起上升至286起。在這一趨勢中，高技術力療法和FIC產品比例顯著增加，抗體偶聯藥物(ADC)的臨牀試驗數量佔比從2018-2020年的1.8%增長至2021-2023年的4.9%，其他如基因療法、核酸藥物爲代表的高技術力療法佔比也在提高。同時由於我國新藥上市申請(NDA)的審評流程效率顯著提升，上市藥品數量從2017年的43款增加至2023年的79款，其中國產比例有顯著提高。
海外市場大有可爲，國產新藥出海正當時。據弗若斯特沙利文分析，全球醫藥市場規模整體呈現增長趨勢，2023年全球醫藥市場規模達到了14723億美元，預計到2026年、2030年將分別達到17667億美元和20694億美元。相比於中國市場，部分海外發達國家展現出更高的創新藥物市場支付能力。根據OECD的統計數據，2022年我國人均衛生支出爲979美元，相比之下，排名第一的美國的人均衛生支出高達12555美元，是中國的13倍之多。綜合考慮經濟發展水平、醫療保障體系結構等多方面因素，發達國家往往能爲創新藥提供更廣闊的定價空間，從而爲創新藥的研發帶來更高的回報。
中國創新藥多種出海模式並駕齊驅，充分彰顯全球競爭力。目前出海模式可細分爲自建團隊、Newco、License-out以及兼併收購，每種模式均賦予了企業不同程度的海外市場研發、商業化及整體戰略的話語權。自主出海的典型代表是百濟神州，其出海產品澤布替尼在2023年成爲中國第一個十億美金分子;NewCo模式爲國內創新藥企提供了一種新的國際化路徑，如艾力斯用伏美替尼換取了ArriVent公司的股權，恆瑞醫藥用三個GLP-1產品組合換取了1億首付和Hercules公司19.9%的股權等;license-out是目前中國藥企出海探索中的最爲主流的選擇。
近幾年來中國license-out交易總金額和數量逐年上升，2023年中國license-out交易共96筆，披露總交易金額達421億美元，金額同比增長112%。首付款總額也呈上漲趨勢，2023年跨境License-out首付款總和爲46.3億美元，同比2022年增長305%;同時中國創新藥企被外國公司併購數量和總金額都在逐年上升，僅2024年H1披露的收購總金額相較於2023年全年的數據已經實現了29.15%的增長。
國產新藥進入商業化，創新藥企逐步盈利。1)核心Biotech公司盈利能力已有同比改善：2018-2023年已有約一百個國產創新藥獲批上市(不包括疫苗、中藥、血液製品)，其中有7個在2023年的銷售額超過了10億元，23個新藥在2023年銷售額超過1億元，未來還有很大增長空間。2)商業化能力有所突破：包括自建營銷團隊、委託銷售、合作銷售等多元化商業模式，實現商業模式的部分驗證。3)盈利在望：對標海外大藥企大單品，我國創新藥企在ASCO的摘要數量近800條，口頭摘要數量達35條。伴隨國產創新藥潛力大品種上市放量，同時，與海外大藥企的大單品銷售放量情況進行對標，東吳證券預計多家藥企將在2024-2026年實現盈利。
國內創新藥政策逐步回暖，多維度支持創新。從政策端看，全鏈條支持創新藥發展政策逐步落地，進院、支付端對估值束縛有望解除。7月4日，國常會審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，有望通過研發端、審批端、進院端、支付端、投融資全方位、多角度支持創新藥發展，解決核心痛點問題。此外，新質生產力已成爲醫藥產業發展驅動器，通過醫保支付方式改革、醫保談判對創新藥的傾斜，使得醫保基金購買實現“騰籠換鳥”，引導資源更多向研發創新傾斜。
建議關注有海外藥品註冊經驗及強出海預期標的，推薦組合配置龍頭及催化強的標的：A股推薦恆瑞醫藥(600276.SH)、百濟神州(688235.SH)、海思科(002653.SZ)，關注迪哲醫藥(688192.SH)、三生國健(688336.SH)、澤璟製藥(688266.SH)等;H股推薦信達生物(01801)、和黃醫藥(00013)、亞盛醫藥(06855)。
風險提示：創新藥療效不及預期風險、新藥研發及審批進展不及預期、競爭格局惡化風險、醫保談判價格不及預期風險、藥品銷售不及預期、政策的不確定性、全球業務相關風險等。