智通財經APP訊,苑東生物(688513.SH)發佈公告,公司全資子公司成都碩德藥業有限公司(簡稱“碩德藥業”)於近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,碩德藥業向美國FDA申報的鹽酸尼卡地平注射液的簡化新藥申請(ANDA,即美國仿製藥申請)獲得正式批准。
鹽酸尼卡地平注射液的主要成份爲鹽酸尼卡地平,適應症爲用於無法口服給藥時的高血壓短期治療。鹽酸尼卡地平注射液是公司第二個製劑出海的產品,公司全資子公司四川青木製藥有限公司的鹽酸尼卡地平原料也已完成美國DMF登記,公司在該產品上實現了原料製劑一體化,具有成本優勢。本次鹽酸尼卡地平注射液ANDA獲得美國FDA批准,豐富了公司國際化的產品管線,進一步加快了公司國際化戰略的實施步伐,對公司經營發展具有積極作用。