智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，內容有關KN046的III期臨牀試驗研究代碼：ENREACH-LUNG-01(“KN046-301”)，在其由於總生存期“( OS”)暫未達到統計學顯著性差異未能成功完成揭盲後，於2023年5月獲獨立數據監察委員會建議繼續進行研究並進一步收集後續的OS數據直至最終OS分析。
KN046-301是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，旨在評估 KN046(一種由公司發明及開發的重組人源化程序性死亡配體1(“PD-L1”)╱細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(“CTLA-4”)雙特異性抗體)聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌“( sq NSCLC”)患者的療效及安全性。且爲了最大限度保障受試者利益，研究設計中允許化療組患者在疾病進展後隨機進入 KN046單藥治療或中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批准的其他抗PD-1/ PD-L1免疫檢查點抑制劑的交叉治療。
KN046-301已於2022年3月完成第一次期中分析，並達到預設無進展生存期 (“PFS”)終點。期中分析結果表明，與單純化療相比，KN046聯合含鉑化療在sq NSCLC患者中，獲得了統計學顯著且具有臨牀意義的PFS改善，達到預設的優效性標準。
KN046-301最終OS分析顯示，在所有入組化療組的患者中，有66.3%接受了免疫交叉治療。在通過合理的模型校正後線免疫治療的影響後，KN046聯合含鉑化療於sq NSCLC患者中對比安慰劑聯合含鉑化療具有統計學差異的OS獲益。此外，對於PFS的最終分析顯示KN046聯合含鉑化療組顯著獲益。
公司將對KN046-301數據進行充分的分析後，在行業會議發佈並確定下一步計劃。由於國家藥監局藥品審評中心審評、審批存在不確定性，公司無法保證就 KN046治療sq NSCLC遞交的新藥申請能夠取得監管機構的受理及批准。