智通財經APP訊,亞輝龍(688575.SH)公告,公司於近日收到了由BSI Group The Netherlands B.V.簽發的IVDR CE最高風險等級Class D認證證書,產品名稱爲iFalsh-HBeAg (乙型肝炎病毒 e 抗原檢測試劑盒(化學發光法)),用於定性檢測人體血漿或血清樣本中乙型肝炎 e 抗原,輔助診斷或監測乙型肝炎感染。
本次取得的認證爲亞輝龍第一張IVDR CE Class D證書,對於公司具有重要的里程碑意義。歐盟Class D產品的認證需要經過嚴格的歐洲臨牀評估以及複雜的公告機構審覈程序。公司能夠獲得 D 類產品的證書,說明公司在嚴格的質量管理體系下,有能力爲國際客戶提供高水準的具有競爭力的產品。