智通財經APP獲悉,9月4日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網剛剛公示,默沙東(MRK.US)的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項新適應症提交上市申請並獲得受理。在此之前,帕博利珠單抗在中國獲批的適應證已經達到14個。
同日,默沙東宣佈歐盟委員會(EC)已批准帕博利珠單抗與安斯泰來(Astellas)和輝瑞(Pfizer)開發的Nectin-4靶向抗體偶聯藥物(ADC)Padcev聯用,作爲一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌成人患者的治療方案。在中國,這項聯合療法的上市申請已經於2024年3月獲CDE受理。
帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體,可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結合,進而激活T淋巴細胞,增強體內免疫系統抵抗癌細胞能力。