智通財經APP訊，鍵凱科技(688356.SH)發佈公告，近日，公司全資子公司天津鍵凱科技有限公司自主研發的注射用聚乙二醇伊立替康(藥品代碼：JK1201I)二線單藥治療小細胞肺癌的安全性、耐受性和初步療效的II期研究成果發表於國際學術期刊《癌症醫學》(《Cancer Medicine》，影響因子4.0)。
據稱，聚乙二醇伊立替康(JK1201I)是公司自主研發的小分子長效抗癌1類創新藥物，該藥物是將伊立替康以聚乙二醇進行修飾後得到的新型化學藥品。在前期的非臨牀試驗中，JK1201I表現出了較市售鹽酸伊立替康更優的療效和安全性。在晚期實體瘤患者中完成的Ⅰ期臨牀試驗也表明JK1201I具有較好的安全性和耐受性，並且在小細胞肺癌患者中達到了部分緩解。截至本公告日，全球未有同類型同適應症的藥品上市。
公司就該藥物於2016年1月獲得藥物臨牀試驗批件(批件號：2016L01726)，並於2021年8月獲得臨牀試驗組長單位倫理批件(批件編號：2021YW162)。該試驗的主要目的是評估聚乙二醇伊立替康單次聯合多次給藥用於小細胞肺癌治療的安全性、耐受性及初步有效性。注射用聚乙二醇伊立替康用於小細胞肺癌治療的Ⅱ期臨牀試驗於2021年11月完成首例受試者入組，並於2022年10月完成末例受試者出組。本次研究人羣爲經組織學和/或細胞學診斷爲小細胞肺癌、距離一線治療結束≤6個月內復發或進展且採用RECIST1.1版標準至少有一個可測量病竈的受試者，在試驗中初步觀察到了較好的療效終點生存期。生存期(OS)：生存期的定義是指從隨機化開始至因任何原因引起死亡的時間。
本次試驗採用多中心、開放設計，包括劑量遞增和劑量擴展兩個階段。本次研究共篩選33例受試者，篩選合格併成功入組29例，全部29例入組受試者均接受試驗藥物治療。目前本研究已完成的統計分析結果顯示，JK1201I二線治療廣泛期小細胞肺癌患者的安全性較好，患者可耐受。在納入EAS(腫瘤總體最佳療效分析)的26例受試者(180mg/m2組：24例、220mg/m2組：2例)中，180mg/m2組的中位OS達到了12.1個月，有延長患者生存期的傾向，預計更能使患者從治療中獲益。
憑藉積極的研究數據，更多有關該項臨牀試驗的詳細數據已在國際學術期刊《Cancer Medicine》發表。此外，JK1201I聯合替莫唑胺用於腦膠質瘤治療的Ⅱ期臨牀試驗研究仍在進行中。