智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發佈公告，近日，山東新華製藥股份有限公司(以下簡稱“新華製藥”或“本公司”)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的己酮可可鹼注射液(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批准通知書》，批准本品上市許可持有人轉讓補充申請。
2024年8月，新華製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交變更本品上市許可持有人的申請資料，2024年9月獲得藥品補充申請批准通知書，審評結論爲：經審查，本品持有人轉讓申請符合藥品上市後變更管理的有關要求，批准本品上市許可持有人變更。
已酮可可鹼及其代謝產物通過降低血液粘度來改善血液流變學特性，在慢性外周動脈疾病的患者中，可增加受影響微循環的血流，並提高組織的氧合量，適用於外周動脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)與內耳循環障礙，屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類品種。據相關數據顯示，2023年中國城市公立醫院己酮可可鹼銷售額達人民幣9.7億元，比2022年增長11.98%，其中注射劑型銷售額達人民幣7.4億元。
己酮可可鹼注射液於2024年9月通過國家藥品監督管理局審批，新華製藥成爲本品的上市許可持有人。該產品的上市，豐富了公司產品線，有助於提升公司核心競爭力。