智通財經APP訊，健帆生物(300529.SZ)公告，公司近日收到歐盟公告機構通知，公司產品細胞因子吸附柱(CA)(簡稱“CA產品”)和一次性使用血液灌流器(KHA)(簡稱“KHA產品”)獲得按照歐盟醫療器械法規Medical Devices Regulation(EU)2017/745(簡稱“MDR”)簽發的歐盟MDR認證，可在歐盟國家及其他認可歐盟CE認證國家銷售。
公告顯示，本次取得歐盟MDR認證的產品爲公司細胞因子吸附柱(CA)和一次性使用血液灌流器(KHA)。CA產品可通過體外療法清除以細胞因子爲代表的炎症介質、以替格雷洛(Ticagrelor)爲代表的P2Y12抑制劑、以利伐沙班(Rivaroxaban)爲代表的Xa因子抑制劑、膽紅素和肌紅蛋白，從而緩解患者的病情惡化。KHA產品可用於體外血液循環，用於清除終末期腎病中以β2微球蛋白(β2-MG)爲代表的中大分子毒素和以硫酸吲哚酚(IS)爲代表的蛋白結合毒素，緩解因過量有害物質而引起的複雜病理生理變化所導致的病情惡化。