智通財經APP獲悉,強生(JNJ.US)宣佈,已向美國FDA提交了一份生物製品許可申請(BLA),尋求全球首次批准其在研的新生兒Fc受體(FcRn)靶向抗體療法nipocalimab,用於治療全身性重症肌無力(gMG)。根據此前的新聞稿,該療法是在抗體陽性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中,與標準治療(SOC)聯合使用時,在改善患者日常生活活動(MG-ADL)評分方面上顯著優於安慰劑的首個FcRn阻斷劑。由於nipocalimab具有治療多種自身免疫疾病的潛力,這款療法今年年初被行業媒體Evaluate列爲10大潛在重磅在研療法之一。
重症肌無力是一種罕見的慢性自身免疫疾病,全球約有70萬名患者受到其影響。Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”、靶向新生兒Fc受體的抗體療法。它通過與FcRn結合,讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中,而是在細胞內被降解。