智通財經APP訊，艾美疫苗(06660)發佈公告，該集團按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發，利用mRNA技術平臺優勢，通過持續的技術創新，快速推進mRNA疫苗系列產品的研發，並已於2024年 8月首次向美國食品和藥品監督管理局(FDA)提交了mRNA RSV(唿吸道合胞病毒)疫苗以及mRNA帶狀皰疹疫苗的臨牀試驗預申請。
上述兩款mRNA疫苗產品已於2024年6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)提交臨牀試驗預申請。
此次遞交美國FDA臨牀試驗預申請，是基於該集團的國際化戰略，以及兩款 mRNA疫苗在動物試驗中與市售對照疫苗相比表現出的良好數據爲基礎進行的。此次申報不僅彰顯了該集團mRNA技術平臺的強勁實力，更是該集團在全球健康領域邁出的堅實一步。
若通過FDA的嚴格審覈與認可，上述兩款mRNA疫苗不僅能夠獲得國際權威機構的背書，爲其安全性和有效性提供更強有力的證明，還將成爲其加速在全球多個國家和地區開展臨牀試驗的通行證。這一舉措能極大地推動集團產品的全球化進程，快速響應全球公共衛生需求。
目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，中國尚無RSV疫苗獲批上市。該集團現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在取得臨牀批件後可迅速實現mRNA疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程，有助於進一步實現“製造良心疫苗，健康天下蒼生”的使命。
據悉，RSV是常見的呼吸道感染病塬體，具有高度傳染性，在全球範圍內廣泛流行，RSV感染是導致一週歲以內嬰兒死亡的重要塬因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時感染過RSV的人羣仍存在再次感染RSV的可能性。目前，全球尚無獲批的針對RSV可用於臨牀的抗病毒特效藥，對RSV的預防成爲抵禦其健康威脅的重要策略，接種疫苗進行主動免疫預防是避免RSV重症感染的有效手段，中國尚無RSV疫苗獲批上市，全球現有葛蘭素史克和輝瑞兩家公司的RSV疫苗上市銷售。2023年度，RSV疫苗的全球銷售額爲24.6億美元。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。此外，Moderna公司也於近日公告mRNARSV疫苗(mRESVIA)獲得FDA批准上市，是全球第二款商業化的mRNA疫苗，進一步推動了mRNA技術在非新冠疫苗研發領域的應用，而RSV疫苗也將有望成爲mRNA疫苗領域的重磅單品。
帶狀皰疹病毒的特殊性在於其初次感染後的終身潛伏，且T細胞介導了絕對的免疫保護。帶狀皰疹疫苗主要通過提高特異性T細胞介導的免疫應答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的細胞內感染，從而達到降低帶狀皰疹發病風險的效果。這恰恰對應了mRNA疫苗的優勢，即無需添加佐劑就能有效誘導T細胞反應，且無佐劑相關安全性風險。目前，帶狀皰疹疫苗在目標人羣中接種率僅爲0.1%左右，中國尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，存在巨大提升空間。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國的市場規模將達到約人民幣200億元，全球的市場規模將達到約239億美元。
該集團是中國最早開發mRNA疫苗產品的企業之一，也是國內第一批取得mRNA技術自主專利的疫苗企業，具有成熟的mRNA疫苗研發體系，已研發了數款mRNA候選疫苗（包括但不限於mRNA狂犭疫苗、mRNARSV疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗等）。同時，集團已建立了完善的mRNA疫苗質量管理體系和符合GMP標準的商業化規模生產車間，在集團mRNA技術平臺上生產的疫苗也已經過臨牀試驗驗證。集團現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在取得臨牀許可後可以迅速實現mRNA疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程。未來，集團將進一步持續聚焦mRNA平臺關鍵技術，並在此基礎上快速推進新產品的研發註冊，重點關注核心疾病領域中未被滿足的臨牀需求，進一步提升公司創新能力、核心競爭力及綜合實力。