智通財經APP訊，石四藥集團(02005)發佈公告，集團已取得中國國家藥品監督管理局有關甘露醇山梨醇注射液的藥物臨牀試驗批准通知書，將開展此複方製劑的臨牀試驗。
甘露醇山梨醇注射液的目標適應症包括用於降低顱內壓、減少腦容量，用於降低眼內壓，及通過滲透性利尿以預防和治療術中、術後、外傷以及藥物中毒引起的急性腎功能衰竭。
甘露醇及山梨醇均爲滲透利尿劑，兩者作爲單方注射液作均已在國內上市多年並有多個生產註冊批准文號，臨牀應用廣泛，應用患者非常多，屬於臨牀常用藥品、必需藥品及急救藥品。然而，20%甘露醇連續使用五次以上可導致血-腦滲透壓梯度逆轉，因此應避免大劑量長期使用以減輕其對腎功能及電解質的影響等，而且甘露醇容易在低溫下出現結晶或析出的問題，長期以來並未得到根本解決。山梨醇在國內適應症只用於治療腦水腫及青光眼，或可用於心腎功能正常的水腫少尿。至今，在國內並未有甘露醇山梨醇注射液複方製劑的生產註冊批准文號。
15%甘露醇和5%山梨醇組成的複方製劑可防止甘露醇的結晶析出，降低了用藥風險。同時，因爲甘露醇山梨醇注射液在各種臨牀應用溫度環境下的產品穩定性，提升了臨牀使用的便利性，避免了在醫療環境較低條件下導致的甘露醇微粒或結晶產生的安全性風險增加以及護理工作量增加的問題。甘露醇山梨醇注射液自1966年在日本獲批上市，作爲降顱壓或滲透性利尿劑廣泛用於臨牀實踐中，除大量使用有導致急性腎功能衰竭的風險外，未有其他嚴重不良反應的報導。