“資金壓力”、“研發壓力”和“商業化壓力”被戲稱爲創新藥企的三座大山，尤其是在美聯儲持續加息的背景下，Biotech企業壓力更加明顯。資本也會更青睞具有差異化競爭優勢、擁有成熟的創新研發體系以及充沛現金流的創新藥企。
據智通財經APP觀察，在港股上市的創新藥企德琪醫藥-B（06996）便具有這一特徵。憑藉着強勁的研發實力以及充沛的現金流，德琪已經建立了一條具有全球競爭力的“同類最優”或“全球首創”潛力的創新腫瘤研發管線，且商業化模式已跑通，“自我造血能力”正不斷強化。
臨牀開發碩果累累，ATG-022數據亮眼
2024上半年，德琪醫藥在研管線迎來一系列重大突破。
以ATG-022爲例，今年3月，德琪在中國及澳洲啓動ATG-022的II期CLINCH試驗。6月，公司在ASCO 2024上公佈了CLINCH試驗的最新結果。
據智通財經APP瞭解，ATG-022是一款作用於緊密連接蛋白18.2（Claudin 18.2）的抗體偶聯藥物。緊密連接蛋白是在細胞間形成緊密連接的粘附分子，它可形成調節細胞滲透性的屏障。腫瘤細胞中的細胞極性變化可在細胞表面產生緊密連接蛋白表達。在胃癌、食道癌和胰腺癌在內的多種原發性腫瘤都常見Claudin 18.2的過度表達。
最爲亮眼的是，德琪最新公佈的臨牀數據顯示，截至2024年8月21日，已有21例CLDN18.2陽性的胃癌患者接受了ATG-022治療。在12 例至少接受了一次治療後腫瘤評估的患者中，5 例獲得了部分緩解（PR）。總體緩解率（ORR）爲41.7%（包括一名 CLDN18.2 表達極低的患者），疾病控制率（DCR）爲100%。
從目前市面上公佈的臨牀數據來看，德琪的ATG-022是唯一一個不僅可以有效靶向作用於Claudin 18.2（CLDN18.2）中高表達的胃癌患者，同時也可以有效靶向作用於CLDN18.2表達水平極低的腫瘤的分子。與全球範圍內多家處在臨牀階段的CLDN 18.2 ADC產品相比，ATG-022具備一定的同類最佳潛質，憑藉着出色的臨牀數據，有望在ADC藥物市場中大獲全勝。
其餘三款全球權益資產ATG-031（抗CD24單抗）、ATG-037（CD73小分子抑制劑）及ATG-101（PD-L1/4-1BB 雙抗）同樣也在最新的臨牀研究中展現出良好的療效和安全性。
此外，德琪醫藥自建的AnTenGagerTM平臺也初見成效。
據瞭解，德琪早期研發團隊自主開發了一款新型“2+1”T細胞銜接器平臺AnTenGagerTM，其採用平衡性的CD3抗體親和力，具有靶點依賴性的激活作用，數據顯示具有更好療效和安全性。此外，AnTenGagerTM的多個分子顯示更強勁的腫瘤殺傷活性，同時具有更低的細胞因子釋放風險。
基於AnTenGagerTM平臺，德琪醫藥開發出了ATG-201（CD19×CD3 T細胞銜接器），用於治療B細胞相關的自身免疫性疾病，目前處於臨牀前研究階段。
核心產品多地商業化開花，持續拓展新適應症
作爲一家已經開始商業化的創新藥企，上半年德琪醫藥核心產品希維奧®（塞利尼索）商業化也捷報頻頻。
財報顯示，希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑，目前已在8個亞太國家和地區實現商業化，包括中國(大陸地區、臺灣、香港、澳門)、韓國、新加坡、馬來西亞和澳大利亞。
值得一提的是，希維奧®已被納入2023年版國家醫保目錄，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者。2023年版國家醫保目錄已自2024年1月1日起正式生效。
被納入醫保後，希維奧®快速放量，上半年該產品實現收入6.08千萬元。今年6月，韓國國家健康保險局(NHIS)批准報銷希維奧®用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(rrMM)的成年患者，自2024年7月1日起正式生效。被納入韓國醫保後，希維奧®下半年有望持續實現高增。
不僅如此，今年7月，希維奧®又一新適應症獲得NMPA批准，單藥用於治療復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。就全球市場來說，MM以及DLBCL都是超百億美元的用藥市場空間，存在大量未獲得滿足需求的患者，市場潛力巨大。據悉，公司正在爲更多適應症的擴展做努力。
從前文分析不難看出，德琪醫藥在管線開發方面具有差異化競爭優勢，其在市場拓展方面亦採用差異化戰略。
從德琪提交NDA的國家來看，公司並沒有一窩蜂的扎堆歐美市場，而是率先佈局了“一帶一路”相關市場，實現差異化戰略。2024年1-7月，我國對東盟的進出口總額已經達到5520.90億美元，超過對美國或者歐盟的進出口金額，成爲中國第一大貿易伙伴。隨着我國對“一帶一路”戰略的推進，相關國家對創新藥的需求也會逐步增長，率先進入這些國家的藥企也將享受先發優勢。據統計，越南、馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓五國目前約有6億人口，東盟潛在市場巨大。
加快核心產品適應症拓展及商業化合作，也在側面顯示出德琪醫藥正在儲備充足的“糧草”，不斷提升自身“造血能力”。財報顯示，2024年上半年公司現金及銀行結餘達10.24億元，穩健的現金流無疑是當下公司穩定估值和企業發展的關鍵基石。
從上述分析不難看出，上半年德琪醫藥創新研發碩果累累，伴隨着公司核心產品新適應症的拓展，全球市場的拓展，下半年公司業績亦十分有保證。核心產品商業化的推進，爲公司積累大量的現金流，反哺公司在研產品，伴隨着更多重磅產品的落地，公司的內在價值亦不斷得到釋放，而公司當前的市值僅3.5億港幣，嚴重偏離公司的實際價值，值得重點關注。