智通財經APP訊，榮昌生物(09995)發佈公告，該公司自主研發的 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)用於治療全身型重症肌無力(gMG)的Ⅲ期臨牀研究，達到方案設計的臨牀試驗主要研究終點。
本研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究。旨在評價泰它西普用於治療全身型重症肌無力患者的有效性和安全性。
重症肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關蛋白的自身抗體引起，可不同程度影響眼球運動、吞嚥、言語、活動和呼吸功能，約 85%的患者會出現眼肌以外的症狀，發展爲全身型重症肌無力，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。根據弗若斯特沙利文報告，全球重症肌無力患者人數預計 2025 年達到 114.60 萬，中國患者人數約爲 21.67 萬。
對於重症肌無力，目前尚無滿意治療措施，有效、精準、安全的靶向生物製劑成爲重症肌無力藥物研發的熱點。近年來，B 細胞靶向治療在重症肌無力中顯示出較好的治療前景，研究發現，相比傳統免疫治療方案，B 細胞靶向治療可顯著降低重症肌無力的複發率，且停藥率低。泰它西普是一個雙靶抗體融合蛋白，可同時靶向 BLyS 和 APRIL，直擊致病性抗體產生的源頭——B 細胞及漿細胞，從而減少致病性抗體的產生，發揮治療作用。
泰它西普已經在中國完成治療重症肌無力的Ⅲ期臨牀研究，達到方案設計的臨牀試驗主要研究終點。臨牀研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重症肌無力患者的臨牀症狀，顯示良好的療效和安全性。公司將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請。