智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,近日,HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)聯合漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)(漢斯狀®)及漢貝泰® (貝伐珠單抗注射液)(漢貝泰®)一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)的2 期臨牀研究於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)完成首例患者給藥。
本研究爲一項隨機、雙盲、多中心的2期臨牀研究,旨在評估HLX53聯合漢斯狀®及漢貝泰®對比安慰劑聯合漢斯狀®及漢貝泰®在未經治療的局部晚期或轉移性肝細胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分爲兩個部分: A部分爲安全導入期,將採用“3+3”劑量遞增設計,合格的受試者將接受每三週一次靜脈輸注不同劑量HLX53(1000 mg或2000 mg)聯合漢斯狀®(300 mg)及漢貝泰®(15 mg/kg)的治療;B部分爲初步療效探索期,合格的受試者將按照1:1:1的比例,隨機分配接受每三週一次靜脈輸注HLX53(1000 mg)、 HLX53(2000 mg)或安慰劑分別聯合漢斯狀®(300 mg)及漢貝泰®(15 mg/kg)的治療。A部分的主要終點爲安全性和耐受性,評估每個劑量組中發生劑量限制毒性(DLT)事件的患者比例。B部分的主要終點爲由獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率和無進展生存期。