智通財經APP訊,澤璟製藥(688266.SH)發佈公告,近日,公司在研產品注射用ZG006獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)頒發孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),用於治療小細胞肺癌。
本次獲得孤兒藥資格認定後,公司仍需就注射用ZG006用於治療小細胞肺癌的後續臨牀試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商,最終能否成功完成臨牀試驗、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性。本次獲得孤兒藥資格認定事項對公司近期業績不會產生重大影響。
智通財經APP訊,澤璟製藥(688266.SH)發佈公告,近日,公司在研產品注射用ZG006獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)頒發孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation),用於治療小細胞肺癌。
本次獲得孤兒藥資格認定後,公司仍需就注射用ZG006用於治療小細胞肺癌的後續臨牀試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商,最終能否成功完成臨牀試驗、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性。本次獲得孤兒藥資格認定事項對公司近期業績不會產生重大影響。