智通財經APP訊,華潤雙鶴(600062.SH)發佈公告,近日,公司下屬子公司浙江新賽科藥業有限公司從浙江省藥品監督管理局網站獲悉GMP符合性檢查結果公告(浙2024第0127號、浙2024第0130號)。
本次檢查所涉生產線及產品情況:生產車間生產線:103車間、201車間,甲磺酸多沙唑嗪生產線;101車間,鹽酸特拉唑嗪A生產線設計產能:2.55噸/年(甲磺酸多沙唑嗪)、4.8噸/年(鹽酸特拉唑嗪)生產品種:甲磺酸多沙唑嗪原料藥、鹽酸特拉唑嗪原料藥本次藥品GMP符合性檢查中,甲磺酸多沙唑嗪原料藥是上市前的首次藥品GMP符合性檢查,是在原有產品生產線上新增產品,上述車間生產設備、設施的新增投入爲116.30萬元(未經審計);鹽酸特拉唑嗪原料藥是新建生產線後首次通過GMP符合性檢查,上述車間生產設備、設施的新增投入爲155.69萬元(未經審計)。
公司本次通過藥品GMP符合性檢查,表明公司產品生產質量管理符合GMP要求,將有利於公司繼續保持穩定的產品質量和持續穩定的生產能力,以滿足相關藥品的市場需求。本次藥品GMP符合性檢查結果不會對公司業績產生重大影響。