智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，歐盟委員會(EC)已批准舒格利單抗(商品名：Cejemly®)聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。舒格利單抗成爲全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。
此次獲批主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上發表，並曾在多個國際學術會議上進行口頭彙報。此外，GEMSTONE-302 研究的長期治療和生存數據將會在2024年歐洲內科腫瘤學會(EMSO)年會上以壁報的形式公佈(壁報編號1318P)。
基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示：“歐盟的批准標誌着基石藥業邁向成爲全球領先的抗腫瘤藥物研發企業的重要里程碑，也令全體基石人無比振奮。舒格利單抗不僅成爲基石藥業首款在海外獲批的自研產品，更是全球首個在歐洲獲批的、聯合化療用於一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味着我們的高質量研發和高標準生產獲得了國際監管機構的充分認可，也爲公司的國際化戰略注入了新的動力。我們已收到來自全球各地數十家公司對於舒格利單抗潛在商業化合作的關注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對於更新更好藥物的臨牀需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、加拿大等地區的潛在合作伙伴進行接洽，預計不久將達成協議。”
楊博士回顧道：“基石藥業在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區以外的開發與商業化權益。自那時起，全公司上下迅速回應，各部門協同作戰，立即着手全面梳理法規和申報資料，評估資料的完整性和進行差距分析，篩選、接管或更換大量供應商，並完成申請人轉換和註冊申報材料更新等等。EMA在全面接收MAA後的一個多月內即發來了關鍵的Day 120清單，包含194個待決問題。我們的團隊在梳理海量數據後，在規定時限內向EMA提交了詳盡的回覆，並且在Day 180時，將近90%的問題答覆被EMA審評員一次性接受，剩餘部分也在進一步澄清後獲得了審評員的認可。在審評期間，我們也順利通過了EMA對於生產廠的定期藥品生產質量管理規範(GMP)覈查，以及對兩家研究中心和合同研究組織(CRO)共爲期三週的藥品臨牀試驗管理規範(GCP)覈查。隨後，我們在今年5月底收到了EMA人用藥品委員會(CHMP)發佈的推薦批准的積極意見。這一路的披荊斬棘，離不開基石團隊迎難而上和勇於創新的精神。”
楊博士進一步強調：“舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業管線1.0戰略中的重要里程碑，印證了我們在開發同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹，也爲聯合療法的開發打下了深厚基礎。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創或同類最佳候選藥物，目前正在進行國際多中心臨牀研究或即將進入臨牀階段，並且我們擁有這些候選藥物的全球權益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體的聯合應用，以進一步拓展其作爲腫瘤免疫治療骨架藥物的臨牀價值。”
楊博士補充道：“在舒格利單抗走出國門成爲歐洲NSCLC的一線治療以及在中國獲批多項適應症的七年歷程中，我們見證了衆多中國腫瘤學專家在該領域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻、以及我們研發團隊日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優異的研究成果爲舒格利單抗聯合化療作爲IV期NSCLC一線標準療法提供了堅實的科學依據。我們期待這一 ‘中國創新方案’能夠切實爲全球肺癌患者帶來更長的生存獲益和更好的生命質量。”
同時，基石藥業也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應症，如III期非小細胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的上市許可申請(MAA)。