智通財經APP訊，佰仁醫療(688198.SH)公告，近日，經國家藥品監督管理局審查，公司心臟瓣膜生物補片(國械注準20243131335)獲准註冊，是國內同品種首個專用於各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產品，填補了國內空白。
中國人口基數大，存在大量主動脈瓣二瓣畸形的年輕患者等，其中很多需要進行外科瓣葉修復的治療，這些青少年、中青年患者，基於瓣膜病全生命週期管理治療理念，他們術後有幾十年的人生時長，以往植用人工心臟瓣膜不是最佳選擇。以往因沒有專用於這類患者瓣葉修復與重建的瓣葉材料，醫生只好選用自體心包或其它補片類材料，這些替代材料存在術後會發生過早衰敗的風險。
爲此，該產品註冊前曾與國內少數幾位擅長瓣葉修復和重建的資深專家進行長達十餘年的臨牀研究合作，公開發表的大組十餘年詢證醫學數據證實了用心臟瓣膜生物補片可獲得遠比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，同時也爲以後的接續治療創造更好的介入治療條件。
公告顯示，心臟瓣膜生物補片的上市進一步爲50歲或以下的瓣膜病患者，如果有條件行瓣葉修復和重建，應作爲患者的首選，而不再全都是機械瓣置換。該產品是公司瓣膜病全生命週期管理佈局必備的瓣膜修復類產品，將爲廣大瓣葉畸形或損傷的中青年瓣膜病患者帶來福音。